Code de la santé publique
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Version en vigueur au 13 février 1998
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  • A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant :

    a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;

    b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

    c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

    d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;

    e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

    f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.

  • Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :

    a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

    b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;

    c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

    La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.

    Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

  • Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter :

    a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;

    b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.

  • Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

    a) Dénomination de la spécialité ;

    b) Forme pharmaceutique ;

    c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

    d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

    e) Nature du récipient ;

    f) Conditions de délivrance au public ;

    g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

    h) Précautions particulières de conservation ;

    i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

    j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

    k) Indications thérapeutiques ;

    l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

    m) Mises en garde spéciales ;

    n) Contre-indications ;

    o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;

    p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

    q) Interactions médicamenteuses et autres ;

    r) Posologie et mode d'administration ;

    s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

    t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;

    u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

  • Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :

    a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;

    b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.

  • I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

    a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

    b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

    c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :

    1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;

    2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;

    3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.

    Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.

    d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;

    e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.

    II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

    2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

    a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

    b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;

    c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.

  • Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :

    a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;

    b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

    c) L'interprétation de ces résultats ;

    d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

  • Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

  • L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

    Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

    L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

    Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.

  • L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.

    Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

    a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;

    b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;

    c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.

    Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.

    L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.

    Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

    Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.

    Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

  • Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment:

    a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

    b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

    c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;

    d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;

    e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

  • Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.

    Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

    L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :

    a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;

    b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au livre V.

    Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.

    Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.

    Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.

    Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

  • Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation de mise sur le marché :

    a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;

    b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;

    c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;

    d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

    e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

    La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.

    La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

  • Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures suivantes :

    a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

    b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

    c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;

    d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;

    e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;

    f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.

  • Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.

    La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

    a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;

    b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;

    c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

    d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

    e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

    f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

    g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;

    h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

    i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.

    Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.

    En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.

  • Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

  • Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

    Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.

  • Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.

    Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

    Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.

  • Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

  • Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

    Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

  • Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.

  • Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant :

    a) Un vaccin vivant ;

    b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;

    c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination,

    soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.

    Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.

    L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

    Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.

  • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.

    Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

  • La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:

    1° Trois membres de droit :

    - le directeur général de la santé ou son représentant ;

    - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

    - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

    2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :

    a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;

    b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;

    c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;

    d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;

    e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.

    3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

    Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

    Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

    Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.

    Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

    Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

    En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.

    La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.

  • En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

    Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.

    Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.

  • Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission constituée à cet effet.

    Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

    Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

    Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

  • Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

    Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

    Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.

  • Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.

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