Code de la santé publique
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Version en vigueur au 28 octobre 1994
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  • On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

    Sont notamment considérés comme des médicaments :

    Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre :

    Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er ci-dessus ;

    Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou ne figurant pas sur cette même liste ;

    Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

    Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

    Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

  • On entend par :

    1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

    2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ;

    3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

    4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ;

    5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

    6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

    a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

    b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

    7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

    8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

    9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

    10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.

    11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.

  • Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre :

    1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;

    2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;

    3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ;

    4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;

    5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;

    6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;

    7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.

    La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .



    [*Nota : Décret 60-679 du 4 juillet 1960 : Dérogations relatives aux plantes médicinales.

    Arrêté du 9 juin 1988 art. 2 et arrêté du 9 mars 1992 art. 2 :
    les dispositions de l'article L512 7° s'appliquent :

    - aux aliments lactés pour nourrissons et enfants du premier âge (moins de quatre mois) dont les protéines sont hydrolysées ;

    - aux aliments de régime destinés aux nourrissons et enfants du premier âge (moins de quatre mois) atteints de troubles métaboliques ou nutritionnels, en vue de répondre à leurs besoins spécifiques.

    Ordonnance 92-1070 du 1er octobre 1992 art. 42 : le présent article du code de la santé publique s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
  • La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine.

    Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.

  • Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

    Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

  • I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

    1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;

    2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

    3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

    II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/C.E.E. du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :

    1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;

    2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre aux diplômes de la liste précitée.

    III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :

    1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;

    2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

    IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :

    1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée au II ;

    2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

    V. Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux II et III permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues au II.

    Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.

    Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.

  • Le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre que celles qui sont mentionnées au 2° de l'article L. 514 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, à exercer la profession de pharmacien.

    Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

  • Tout pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.

  • Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.

  • Quiconque se sera livré sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour l'exercice de la pharmacie sera puni d'une amende de 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois ou d'une de ces deux peines seulement.

    (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

  • Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 25.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) et d'un emprisonnement de trois mois ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et L. 581 à L. 588.

    Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605 ainsi qu'aux dispositions de l'article L. 658-11.

    (1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

  • Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

    Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le préfet pourra prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

    Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire sera tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'Ordre qui, à défaut de présentation, en désignera un d'office.

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