Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - Article 3

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Article 3

Le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage se compose des quatre parties suivantes :

I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

6° En cas de soumission de données relatives aux produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche et appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;

7° Le justificatif du versement de la taxe prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole de la recherche ;

3° La brochure pour l'investigateur ;

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

5° La copie de l'attestation d'assurance mentionnée à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :

1° Pour chaque produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique contenant les informations suivantes :

a) La composition qualitative exprimée conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique, y compris pour les parfums et les compositions parfumantes dont la mention sur l'étiquetage est exigée au 8° de l'article R. 5131-4 du code de la santé publique. Pour les autres parfums et compositions parfumantes, les informations suivantes devront être fournies : la dénomination des parfums et des compositions parfumantes, leurs numéros de code indiqués par le fournisseur et l'identité de ce dernier ;

b) L'origine de toute matière première d'origine bovine, ovine ou caprine entrant dans la composition du produit testé, telle que prévue dans l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;

c) Les spécifications et les résultats des essais physico-chimiques et microbiologiques du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche ;

d) Le cas échéant, les précautions d'emploi et avertissements prévus sur l'étiquetage ;

e) Le cas échéant, une brève description du matériel utilisé pour la recherche ainsi que les documents attestant la conformité de ce matériel aux exigences essentielles de sécurité et de santé ;

f) Le dossier de sécurité du produit cosmétique ou de tatouage faisant l'objet de la recherche qui comprend les informations suivantes ;

- l'attestation d'innocuité établie par la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit faisant l'objet de la recherche ;

- si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur chacun des ingrédients du produit faisant l'objet de la recherche permettant d'attester de leur innocuité ;

- si elles ont été effectuées, la liste et les résultats des études de sécurité menées sur le produit fini faisant l'objet de la recherche ;

g) Le cas échéant, les résumés de toutes les données disponibles des études et des recherches biomédicales préalablement menées avec un ou des produits similaires au produit étudié.

2° Si la recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que ces produits cosmétiques ou de tatouage, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.

IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes, mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.


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