Arrêté du 1er mars 2019 portant modification des conditions d'inscription des microsphères d'Yttrium-90 SIR-SPHERES de la société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale - Article 1

Chemin :




Article 1
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/3/1/SSAS1906504A/jo/article_1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 15, le code 3452694 est modifié comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

3452694

Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90, SIRTEX, SIR-SPHERES.
DESCRIPTION :
SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. SIR-SPHERES est conditionné en flacon unitaire.
INDICATIONS :
Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique.
1) Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
- état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;
- absence d'envahissement tumoral hépatique important (<25%) ;
- absence de localisation extra-hépatique ;
- réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.
La progression sous chimiothérapie doit être documentée.
2) Traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires, de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant un état général conservé (score ECOG O-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B) et non éligibles ou en échec au sorafénib.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
La planification du traitement par SIR-SPHERES doit être réservée aux équipes multidisciplinaires comprenant : un médecin nucléaire, un radiologue interventionnel ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, un radiophysicien et un radiopharmacien. Cette activité doit être réalisée dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne.
La décision de mise en œuvre du traitement et du suivi post-thérapeutique devra être prise, en accord avec le patient, en réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée dans le carcinome hépato-cellulaire comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue interventionnel, un médecin nucléaire et un médecin de soins palliatifs. Le patient doit avoir pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude qui sera mise en place.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :SIR-Y001
SIR-SPHERES est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.


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