LOI n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit - Article 40

Chemin :




Article 40
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/5/17/BCRX0929142L/jo/article_40
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/5/17/2011-525/jo/article_40


Le même code est ainsi modifié :
1° Après l'article L. 5125-1-1, il est inséré un article L. 5125-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-1-2.-Une officine régulièrement établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut exercer, pour le compte d'une officine bénéficiant de la licence prévue à l'article L. 5125-4, l'activité de sous-traitance de préparations prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 dans les conditions définies aux alinéas suivants.
« Lorsque l'officine est installée dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation de l'activité de sous-traitance de préparations ont été préalablement reconnues équivalentes à celles prévues par l'article L. 5125-1, elle adresse une déclaration attestant qu'elle bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes.
« Lorsque l'officine ne répond pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, l'exercice de l'activité de sous-traitance de préparations est subordonné à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que les conditions de réalisation de la sous-traitance sont équivalentes à celles définies par l'article L. 5125-1. » ;
2° La première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5125-1 est complétée par les mots : « ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » ;
3° A la fin du 6° de l'article L. 5125-32, la référence : « de l'article L. 5125-1-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 5125-1-1 et L. 5125-1-2 ».