LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 - Article 49

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Article 49
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Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 161-38 est ainsi modifié :
a) A la seconde phrase du premier alinéa du II, après le mot : « génériques », sont insérés les mots : «, au registre des médicaments hybrides » ;
b) Le IV est ainsi modifié :
-au deuxième alinéa, les mots : « sont rendues obligatoires » sont remplacés par les mots : « peuvent être demandées par les éditeurs » ;
-au même deuxième alinéa, après le mot : « médicaments », la fin est ainsi rédigée : «, produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur. Les fonctionnalités qui doivent être fournies par le logiciel en vue d'obtenir la certification sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
-le dernier alinéa est supprimé ;
c) Le V est ainsi rédigé :
« V.-Les éditeurs de logiciels demandant une certification en application du IV s'engagent à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités mentionnées au second alinéa du même IV.
« En cas de retard de la mise à jour d'un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, hors les cas d'impossibilité technique, le ministre chargé de la sécurité sociale peut prononcer une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise éditant le logiciel qui n'a pas respecté les engagements mentionnés au premier alinéa du présent V, après mise en demeure et recueil des observations de celle-ci.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité et de la durée du manquement constaté et, le cas échéant, du nombre de réitérations des manquements, sans pouvoir être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernés par le manquement.
« La pénalité recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« En cas de manquement répété de l'éditeur à ses engagements, les logiciels concernés peuvent perdre leur certification. » ;
2° Après l'article L. 162-2-2, il est inséré un article L. 162-2-3 ainsi rédigé :


« Art. L. 162-2-3.-Dans le cadre des actions de prévention ou participant à la pertinence de soins identifiés, mises en œuvre dans le cadre des missions mentionnées au 3° de l'article L. 221-1 et aux III bis et IV de l'article L. 315-1, l'assurance maladie peut transmettre aux médecins et aux pharmaciens certaines données personnelles des patients traités par ces professionnels, sauf opposition des patients dûment informés par ces professionnels ou par l'assurance maladie, dans le respect des dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. » ;


3° L'article L. 162-5 est ainsi modifié :
a) Le 21° est abrogé ;
b) A la deuxième phrase du 22°, après le mot : « prescription, », sont insérés les mots : « l'utilisation d'un logiciel d'aide à la prescription certifié suivant la procédure prévue au même article L. 161-38, » ;
4° L'article L. 162-5-15 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « mentionnés à l'article L. 6155-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « exerçant en totalité ou pour partie leurs fonctions, à titre libéral ou salarié, dans les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, », les mots : « même code » sont remplacés par les mots : « code de la santé publique » et, après le mot : « exercent », sont insérés les mots : «, au moins en partie, » ;
b) Au second alinéa, les mots : « figure obligatoirement » sont remplacés par les mots : « personnel ainsi que, le cas échéant, le numéro identifiant la structure au sein de laquelle l'acte, la consultation ou la prescription a été réalisé figurent » ;
5° A l'article L. 162-5-16, après le mot : « identification », il est inséré le mot : « exacte » et, après les mots : « à l'article L. 162-5-15 », sont insérés les mots : « et par le numéro identifiant la structure, » ;
6° La sous-section 3 de la section 1 du chapitre II est complétée par un article L. 162-5-18 ainsi rédigé :


« Art. L. 162-5-18.-Le pharmacien exécutant l'ordonnance comportant ou devant comporter le numéro personnel et le numéro identifiant la structure mentionnés à l'article L. 162-5-15 est tenu de reporter ces numéros, ou le cas échéant leur absence, sur les documents transmis aux caisses d'assurance maladie.
« Le non-respect de cette obligation ou la transmission d'éléments erronés peuvent donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4, auprès du pharmacien. » ;


7° A la deuxième phrase du 8° de l'article L. 162-16-1, après les mots : « sur la dispensation, », sont insérés les mots : « l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, ».