Décret n° 2018-137 du 26 février 2018 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel - Article 1

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Article 1
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Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de l'article R. 1111-1, les mots : « professionnel de santé, un établissement de santé ou un hébergeur agréé en application de l'article L. 1111-8 » sont remplacés par les mots : « professionnel de santé ou un établissement de santé » et au deuxième alinéa, les mots : « ou à l'hébergeur » sont supprimés ;
2° Au premier alinéa de l'article R. 1111-2, les mots : « professionnel de santé, de l'établissement de santé ou de l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « professionnel de santé ou de l'établissement de santé » et au dernier alinéa, les mots : « professionnel de santé, l'établissement de santé ou l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « professionnel de santé ou l'établissement de santé » ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 1111-3, les mots : « professionnel de santé, l'établissement ou l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « professionnel de santé ou l'établissement » et au second alinéa, les mots : « professionnel de santé, l'établissement ou, le cas échéant, l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « professionnel de santé ou l'établissement » ;
4° L'article R. 1111-8 est abrogé ;
5° Au dernier alinéa de l'article R. 1111-10, les mots : « de rejet » sont remplacés par les mots : « d'acceptation » ;
6° Les 2° et 3° de l'article R. 1111-13 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 2° Lorsque le contrat est souscrit par la personne concernée par les données hébergées, la description des modalités selon lesquelles les professionnels visés à l'article L. 1110-4 et, le cas échéant, la personne concernée, accèdent à ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ;
« 3° Lorsque le contrat est souscrit par la personne physique ou morale à l'origine de la production ou du recueil des données de santé mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1111-8, la description des modalités d'information de la personne concernée et d'enregistrement de l'absence d'opposition pour motif légitime de cette dernière à l'hébergement de ses données de santé, ainsi que des modalités selon lesquelles les professionnels visés à l'article L. 1110-4 et le cas échéant la personne concernée, accèdent à ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ; »
7° A l'article R. 1111-14 :
a) Au a du 1°, les mots : « du consentement » sont remplacés par les mots : « de l'information et de l'absence d'opposition pour motif légitime » ;
b) Au b du 1°, les mots : « n'aient lieu qu'avec l'accord des personnes concernées et par les personnes désignées par elles » sont remplacés par les mots : « soient réalisées dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4 » ;
c) Au a du 2°, les mots : « établissements ou des professionnels de santé à l'origine du dépôt » sont remplacés par les mots : « personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil des données de santé » ;
d) Au e du 2°, les mots : « avoir été agréés par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article R. 161-54 du code de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « être conformes aux référentiels de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1. » ;
8° Au deuxième alinéa de l'article R. 1111-20-4, les mots : « par l'hébergeur mentionné à l'article R. 1111-20-10 » sont supprimés et au dernier alinéa, les mots : « par l'hébergeur » sont supprimés ;
9° A l'article R. 1111-20-10, les mots : « agréé en application de l'article L. 1111-8 » sont remplacés par les mots : « dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-8 » ;
10° Au premier alinéa de l'article R. 1111-20-11, les mots : « par l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « dans le dossier pharmaceutique », au deuxième alinéa, lesmots : « par l'hébergeur » sont supprimés et le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « Le refus de création d'un dossier pharmaceutique est conservé dans l'application "dossier pharmaceutique" » durant trente-six mois. » ;
11° Au I, au 1° du II et au 2° du II de l'article R. 1111-20-12, les mots : « conservés par l'hébergeur » sont remplacés par les mots : « conservés dans le dossier pharmaceutique » et les mots : « l'hébergeur détruit ces données » sont remplacés par les mots : « ces données sont détruites. » ;
12° Le 3° de l'article R. 1111-35 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Par l'intermédiaire de la Caisse nationale de l'assurance maladie. » ;
13° A l'article R. 1112-7, les mots : « agréé en application des dispositions à l'article L. 1111-8. » sont remplacés par les mots : « dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-8. » ;
14° A l'article R. 6316-10, les mots : « dispositions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel. » sont remplacés par les mots : « référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1. » et le second alinéa est supprimé.


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