Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique - Article 2

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Article 2
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La sous-section 1 est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1243-49 est ainsi modifié :
a) La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;
b) Après le second alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine.
« Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine. » ;
2° L'article R. 1243-51 est ainsi modifié :
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.
« Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment : » ;
b) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention. » ;
c) Le 5° est supprimé et le 6° devient le 5° ;
d) Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. » ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 1243-52, les mots : «, le président du comité de protection des personnes, » et les mots : « par lettre recommandée avec demande d'avis de réception » sont supprimés ;
4° L'article R. 1243-53 est abrogé ;
5° L'article R. 1243-54 devient l'article R. 1243-53 et son troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. » ;
6° L'article R. 1243-55 est abrogé ;
7° L'article R. 1243-56 devient l'article R. 1243-54 et est ainsi modifié :
a) Au 1°, les mots : «, pour chaque collection, » sont supprimés ;
b) Au 3°, avant les mots : « les modalités », sont insérés les mots : « La provenance et » ;
c) Le 9° est abrogé ;
8° L'article R. 1243-57 devient l'article R. 1243-55 et est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « ou des responsables scientifiques des activités déclarées, » sont insérés les mots : «, le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
9° L'article R. 1243-58 devient l'article R. 1243-56 ;
10° Les articles R. 1243-59 et R. 1243-60 sont abrogés.