Arrêté du 13 octobre 2017 portant modification des conditions d'inscription et renouvellement d'inscription des systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale - Article 1

Chemin :




Article 1
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/10/13/SSAS1728987A/jo/article_1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 7 est remplacée comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Section 7
Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (DCI)

INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les indications prises en charge sont identiques aux indications prises en charge des défibrillateurs cardiaque implantable inscrits sur la liste prévue au L. 165-11 du code de la sécurité sociale (intra-GHS).
CONDITIONS PARTICULIERES D'UTILISATION
Les systèmes de télésurveillance nécessitent les conditions particulières d'utilisation suivantes :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention
- la rédaction d'un protocole entre la société et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
- l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte
- l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif
- les modalités de recueil du consentement du patient
- la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil
- la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société,
- le rôle du médecin et celui de la société à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole.
- les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et la société en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
- si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte)
- les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif
- les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées.
- la rédaction par la société d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
COMPATIBILITES AVEC LES DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES IMPLANTABLES
Seuls peuvent être pris en charge les systèmes de télésurveillance associés à un défibrillateur cardiaque implantable répondant aux spécifications techniques détaillées dans l'arrêté du 18 janvier 2016 relatif à la création de la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l'inscription des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) au chapitre 1 du titre I de cette liste.

Société BIOTRONIK

MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

Le système de télésurveillance HOME MONITORING assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un centre d'analyse de données diagnostiques et techniques qui reflètent l'état du système. Ce centre les fait suivre au praticien de façon programmée et automatique (par fax, sms, ou courrier électronique).
Le système HOME MONITORING permet une télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables de la société BIOTRONIK, selon les recommandations du fabricant.

3499030

Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, BIOTRONIK, HOME MONITORING
Le système HOME MONITORING comprend le transmetteur, la transmission des données du boîtier vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER et le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3491091

Système de télésurveillance pour DCI double chambre, BIOTRONIK, HOME MONITORING
Le système HOME MONITORING comprend le transmetteur, la transmission des données du boîtier vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER et le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3433314

Système de télésurveillance pour DCI triple chambre, BIOTRONIK, HOME MONITORING
Le système HOME MONITORING comprend le transmetteur, la transmission des données du boîtier vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER et le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON)

Le système de télésurveillance LATITUDE permet la communication à distance d'un défibrillateur cardiaque implantable avec un générateur d'impulsions compatible et le transfert des informations dans une base de données centrale, accessibles à tout moment aux utilisateurs autorisés sur un site internet dédié.
Le système LATITUDE permet une télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS, selon les recommandations du fabricant.

3407713

Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, BOSTON, LATITUDE
Système de télésurveillance LATITUDE et LATITUDE NXT pour défibrillateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3427822

Système de télésurveillance pour DCI double chambre, BOSTON, LATITUDE
Système de télésurveillance LATITUDE et LATITUDE NXT pour défibrillateur cardiaque double chambre à fréquence asservie de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3414541

Système de télésurveillance pour DCI triple chambre, BOSTON, LATITUDE
Système de télésurveillance LATITUDE et LATITUDE NXT pour défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

Société LIVANOVA France SAS (Livanova)

Le système de télésurveillance SMARTVIEW assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un serveur central hébergeur de données, de façon cryptée via un réseau téléphonique filaire analogique (dégroupage partiel ou total quelque soit l'opérateur), soit par GSM. Les données recueillies sont accessibles en ligne à tout moment aux utilisateurs autorisés pour consultation sur un site internet dédié sécurisé.
Ce dispositif comprend :
- un transmetteur SMARTVIEW (modèle pour ligne fixe (RTC), référence KA910- KA920 et modèle pour réseau de téléphone portable (GPRS), référence KB911),
- un câble d'alimentation (avec câble de 2 mètres),
- un câble téléphonique RJ11 (5 mètres) - uniquement pour le transmetteur SMARTVIEW (RTC) référence KA910- KA920,
un manuel d'utilisation.
Le système SMARTVIEW permet une télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables de la société Livanova France SAS, selon les recommandations du fabricant.

3447925

Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, LIVANOVA, SMARTVIEW
Système de télésurveillance SMARTVIEW pour défibrillateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie de la société Livanova France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3495440

Système de télésurveillance pour DCI double chambre, LIVANOVA, SMARTVIEW
Système de télésurveillance SMARTVIEW pour défibrillateur cardiaque double chambre à fréquence asservie de la société Livanova France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3483826

Système de télésurveillance pour DCI triple chambre, LIVANOVA, SMARTVIEW
Système de télésurveillance SMARTVIEW pour défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » de la société Livanova France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)

Le système de télésurveillance CARELINK assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un centre d'analyse de données diagnostiques et techniques qui reflètent l'état du système. Ce centre les fait suivre au médecin de façon programmée et automatique (par sms, ou courrier électronique).
Le système CARELINK permet une télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables de la société MEDTRONIC France SAS, selon les recommandations du fabricant.

3492564

Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, MEDTRONIC, CARELINK.
Système de télésurveillance CARELINK pour défibrillateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie de la société MEDTRONIC France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3499780

Système de télésurveillance pour DCI double chambre, MEDTRONIC, CARELINK.
Système de télésurveillance CARELINK pour défibrillateur cardiaque double chambre à fréquence asservie de la société MEDTRONIC France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3456628

Système de télésurveillance pour DCI triple chambre, MEDTRONIC, CARELINK.
Système de télésurveillance CARELINK pour défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » de la société MEDTRONIC France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

Société Saint Jude Medical France SAS (SAINT JUDE)

Le système de télésurveillance MERLIN.NET recueille au domicile du patient les données relatives au fonctionnement d'un défibrillateur cardiaque implantable et les transmet à un site internet dédié et sécurisé que les médecins d'une unité médicale peuvent consulter.afin d'identifier précocement les incidents et troubles du rythme cardiaque.
Ce dispositif comprend :
- un transmetteur fixe MERLIN@HOME (référence : EX1150), son câble d'alimentation, un étui de transport et un manuel patient,
- un adaptateur cellulaire (clé USB),
- un kit wifi composé d'une antenne wifi à relier au boitier multiservice du patient (en cas d'absence de réseau cellulaire au domicile du patient),
- un kit filaire composé d'une prise gigogne et d'un un câble téléphonique terminé par 2 connecteurs RJ11 (en cas d'impossibilité de transmission cellulaire et wifi),
- le serveur de données MERLIN.NET
- le logiciel MERLIN.NET, accessible sur le site internet sécurisé MERLIN.NET.
Le système MERLIN.NET permet une télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables de la société Saint Jude Medical France SAS, selon les recommandations du fabricant.

3464579

Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, SAINT JUDE, MERLIN.NET
Système de télésurveillance MERLIN.NET pour défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie de la société Saint Jude Medical France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3474164

Système de télésurveillance pour DCI double chambre, SAINT JUDE, MERLIN.NET
Système de télésurveillance MERLIN.NET pour défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie de la société Saint Jude Medical France SAS.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

3435017

Système de télésurveillance pour DCI triple chambre, SAINT JUDE, MERLIN.NET
Système de télésurveillance MERLIN.NET pour défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » de la société Saint Jude Medical France SAS
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.


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