Décret n° 2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l'Etablissement français du sang - Article 5

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Article 5
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I.-Le chapitre III du titre II du livre II de la première partie devient la section 3 du chapitre II du même titre, intitulée « Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang ».
II.-Avant la sous-section 1 de cette nouvelle section 3, il est inséré un nouvel article R. 1222-34 ainsi rédigé :


« Art. R. 1222-34.-Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément :
« 1° A l'agrément mentionné au III de l'article L. 1222-11 délivré par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;
« 2° Aux règles applicables à ces activités ;
« 3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;
« 4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine. »


III.-La section 1 de l'ancien chapitre III du même titre est abrogée.
IV.-La section 3 de l'ancien chapitre III du même titre est ainsi modifiée :
1° Cette section 3, intitulée « Activités des établissements » et comprenant les articles R. 1222-35 à R. 1222-41 dans leur numérotation issue du 3° du présent IV, devient la sous-section 1 de la nouvelle section 3 du chapitre II du même titre ;
2° La sous-section 1, intitulée « Activités de transfusion sanguine », devient le paragraphe 1 de cette nouvelle sous-section 1 et la sous-section 2, intitulée « Autres activités des établissements », devient le paragraphe 2 de cette nouvelle sous-section 1 ;
3° Les articles R. 1223-8, R. 1223-9, R. 1223-10, R. 1223-11, R. 1223-13, R. 1223-14 et R. 1223-15 deviennent respectivement les articles R. 1222-35, R. 1222-36, R. 1222-37, R. 1222-38, R. 1222-39, R. 1222-40 et R. 1222-41 ;
4° L'article R. 1223-8, devenu le nouvel article R. 1222-35, est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa le mot : « section » est remplacé par les mots : « sous-section » ;
b) Au second alinéa les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence » sont remplacés par les mots : « par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
5° L'article R. 1223-13, devenu le nouvel article R. 1222-39, est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : «, ou de renouvellement » sont supprimés ;
b) Au quatrième alinéa, la référence à l'article L. 1223-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1222-12 ;
6° L'article R. 1223-14, devenu le nouvel article R. 1222-40, est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa :


-la référence à l'article L. 1223-1 est remplacée par la référence à l'article L. 1222-1-1 ;
-les mots : « par les » sont remplacés par les mots : « au sein des » ;


b) Au 1° :


-le b est abrogé ;
-le c devient le b ;


c) Au 2° :


-le k est abrogé ;
-le l et le m deviennent respectivement le k et le l.


V.-La section 2 de l'ancien chapitre III du même titre est ainsi modifiée :
1° Cette section 2, intitulée « Agréments et inspection des établissements », devient la sous-section 2 de la nouvelle section 3 du chapitre II du même titre, intitulée « Agréments », et comprenant les articles R. 1222-42 à R. 1222-46 ;
2° Au début de cette sous-section 2, il est créé un article R. 1222-42 ainsi rédigé :


« Art. R. 1222-42.-I.-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation de la demande d'agrément et de modification de l'agrément prévu à l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
« II.-La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé.
« III.-La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de transfusion sanguine, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties. » ;


3° L'article R. 1222-43 est ainsi rédigé :


« Art. R. 1222-43.-I.-Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l'agrément relative :
« 1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;
« 2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
« 3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;
« 4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.
« La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée.
« II.-Est soumise à déclaration toute modification relative :
« 1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;
« 2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
« 3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;
« 4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;
« 6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
« 7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
« 8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
« La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration. » ;


4° L'article R. 1223-4-3 devient l'article R. 1222-44 et, dans cet article, la référence à l'article R. 1223-8 est remplacée par la référence à l'article R. 1222-35 ;
5° L'article R. 1223-5 est abrogé ;
6° L'article R. 1223-6 devient l'article R. 1222-45 et est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. 1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations » sont remplacés par les mots : « Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées » ;
b) Le second alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente section. » ;
7° L'article R. 1223-7 devient l'article R. 1222-46, et dans cet article, après les mots : « portant agrément », les mots «, renouvellement d'agrément » sont supprimés.
VI.-La section 4 de l'ancien chapitre III du même titre est abrogée.
VII.-La section 5 de l'ancien chapitre III du même titre est ainsi modifiée :
1° Cette section 5, intitulée « Statut du centre de transfusion sanguine des armées », devient la section 4 du chapitre II du même titre, comprenant les nouveaux articles R. 1222-53 à R. 1222-61 dans leur numérotation issue du 2° du présent VII ;
2° Les articles R. 1223-28, R. 1223-29, R. 1223-30, R. 1223-31, R. 1223-32, R. 1223-33, R. 1223-34, R. 1223-35 et R. 1223-36 deviennent respectivement les articles R. 1222-53, R. 1222-54, R. 1222-55, R. 1222-56, R. 1222-57, R. 1222-58, R. 1222-59, R. 1222-60, et R. 1222-61, et sont ainsi modifiés :
a) Au nouvel article R. 1222-53, la référence à l'article R. 1223-14 est remplacée par la référence à l'article R. 1222-40 ;
b) Au nouvel article R. 1222-57, la référence à l'article R. 1223-28 est remplacée par la référence à l'article R. 1222-53 ;
c) Au nouvel article R. 1222-58, la référence à l'article R. 1223-33 est remplacée par la référence à l'article R. 1222-57 ;
d) Au nouvel article R. 1222-59, les mots : « aux articles R. 1223-8 à R. 1223-13 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 ».