Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - Article 2

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Article 2
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Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa de l'article R. 4211-46, les mots : « publiées par extrait au Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
2° Au septième alinéa de l'article R. 5112-1, les mots : « l'arrêté ministériel prévu » sont remplacés par les mots : « la décision prévue » ;
3° A l'article R. 5112-2, les mots : «, sur proposition » sont remplacés par les mots : « par décision » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « publiée sur le site internet de l'agence » ;
4° L'article R. 5112-3 est abrogé;
5° L'article R. 5112-5 est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. R. 5112-5.-La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;


6° A l'article R. 5121-104, les mots : « sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces décisions sont mises » sont remplacés par les mots : « sont mis » ;
7° L'article R. 5121-109 est modifié comme suit :
a) Au premier alinéa, les mots : « à l'exception des médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : «, pour les médicaments bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts » sont supprimés ;
8° L'article R. 5121-179 est modifié comme suit :
a) Les mots : « Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition » sont remplacés par les mots : « Une décision » et les mots : « Cet arrêté » sont remplacés par les mots : « Cette décision » ;
b) Il est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle est publiée sur le site internet de l'agence. » ;
9° Au premier alinéa de l'article R. 5122-2-1, les mots : « à la suite d'un signalement de pharmacovigilance » sont supprimés ;
10° Au deuxième alinéa de l'article R. 5124-15, les mots : « est publiée par extraits au Journal officiel de la République française et » sont supprimés ;
11° Dans l'intitulé de la section 6 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie, les mots : « et produits officinaux divisés » sont supprimés ;
12° La sous-section 2 de la section 6 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie est abrogée ;
13° Au premier alinéa de l'article R. 5211-54, au premier alinéa de l'article R. 5212-27, au quatrième alinéa de l'article R. 5213-4, au premier alinéa de l'article R. 5221-30-1 et au quatrième alinéa de l'article R. 5223-4, les mots : « au Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « sur le site internet de l'agence » ;
14° Au o de l'article R. 5213-1, après les mots : « II a », sont ajoutés les mots : « ou les préservatifs » ;
15° Au septième alinéa de l'article R. 5322-14, les mots : « au Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « sur le site internet de l'agence » ;
16° Au deuxième alinéa de l'article R. 5322-15, les mots : « au Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».


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