Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - Article 22

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Article 22
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I.-Après l'article R. 5125-45, il est inséré un article D. 5125-45-1 ainsi rédigé :


« Art. D. 5125-45-1.-Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :
« 1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;
« 2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ;
« 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;
« 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;
« 5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;
« 6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.»


II.-A l'article R. 5211-37, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».
III.-A l'article R. 5211-38, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».


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