Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - Article 4

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Article 4
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La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche » ;
2° Les articles R. 1121-11 à R. 1121-16 deviennent respectivement les articles R. 1121-10 à R. 1121-15 ;
3° L'article R. 1121-10 nouveau est ainsi modifié :
a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; »
b) Au a du 3°, après le mot : « recueillir », sont insérés les mots : «, de préparer » ;
c) Le c du 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; »
d) Au d du 3°, les mots : « d'aliments » sont remplacés par les mots : « de repas » ;
e) Au 4°, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : «, d'hygiène, » et après les mots : « de recherches » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont » ;
f) Au 6°, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et au b du 6° le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° A l'article R. 1121-11 nouveau, les mots : « R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5124-49 à R. 5124-57-6 » et les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » ;
5° A l'article R. 1121-12 nouveau, la référence à l'article R. 1121-11 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-10, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et il est ajouté deux derniers alinéas ainsi rédigés :
« Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. » ;
6° L'article R. 1121-13 nouveau est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase du premier alinéa, le mot : « que » est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
c) Au dernier alinéa, le chiffre : « cinq » est remplacé par le chiffre : « sept » et la dernière phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. » ;
7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ;
8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. »