Décret n° 2016-859 du 29 juin 2016 relatif aux procédures d'approbation, de mise à disposition sur le marché ainsi que de déclaration des produits et des substances actives biocides - Article 1

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Article 1
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/6/29/DEVP1600034D/jo/article_1
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/6/29/2016-859/jo/article_1


Le titre II du livre V du code de l'environnement est ainsi modifié :
1° A l'article R. 521-14, les mots : « conformément à l'article L. 522-4 » sont remplacés par les mots : « à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue par le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 » ;
2° Le chapitre II est remplacé par les dispositions suivantes :


« Chapitre II
« Approbation des substances actives biocides et autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides


« Section 1
« Dispositions générales


« Art. R. 522-1. - L'emploi des substances actives biocides, la mise à disposition sur le marché des produits biocides et des articles traités par ces produits ainsi que leur expérimentation dans les conditions énoncées au I de l'article L. 522-1 sont soumises aux dispositions du présent chapitre.


« Art. R. 522-2. - L'organisme désigné au présent chapitre comme “Agence nationale” est l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, mentionnée à l'article L. 1313-1 du code de la santé publique.
« Les autorités compétentes mentionnées au paragraphe 1 de l'article 81 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 sont, sauf disposition contraire, soit le ministre chargé de l'environnement, soit le directeur général de l'Agence nationale.


« Section 2
« Exemptions dans l'intérêt de la défense nationale


« Art. R. 522-3. - Les demandes d'exemption au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 mentionnées au II de l'article L. 522-1 sont adressées conjointement au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement.
« Les exemptions sont accordées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement, sauf dans des cas d'urgence opérationnelle où cet arrêté est pris par le seul ministre de la défense qui en informe le ministre chargé de l'environnement. Dans les deux cas, le ministre de la défense peut déléguer son pouvoir par arrêté.
« L'arrêté accordant une exemption précise le produit biocide ou l'article traité concerné, en tant qu'il contient une certaine substance active, la durée de l'exemption et, le cas échéant, les conditions auxquelles est subordonné son renouvellement. Il est notifié au demandeur et une copie en est adressée à l'Agence nationale.
« Faute de réponse à l'issue d'un délai de six mois à compter de la réception de la demande d'exemption, celle-ci est réputée rejetée.
« Un arrêté conjoint du ministre chargé de l'environnement et du ministre de la défense précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes d'exemption ainsi que les modalités de renouvellement des exemptions accordées.


« Section 3
« Approbation et renouvellement de l'approbation des substances actives biocides


« Art. R. 522-4. - L'Agence nationale est l'autorité compétente pour exercer les missions dévolues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 à “l'autorité d'évaluation” et à “l'autorité réceptrice” des demandes d'approbation et de renouvellement d'approbation des substances actives présentées au titre du même règlement.
« Lorsque l'Agence nationale informe le demandeur, l'Agence européenne des produits chimiques et les autorités compétentes des autres Etats membres qu'elle a validé une demande en application du paragraphe 5 de l'article 7 du même règlement, elle en informe simultanément le ministre chargé de l'environnement.
« Lorsque l'Agence nationale s'apprête à rejeter la demande en application du paragraphe 4 de l'article 7 de ce même règlement, elle en informe le ministre chargé de l'environnement au moins 15 jours avant d'en informer l'Agence européenne des produits chimiques et le demandeur.
« Lorsque la demande a été validée, l'Agence nationale procède à son évaluation conformément aux articles 8 et 14 de ce règlement. Elle informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de son évaluation ou de ses recommandations relatives à la demande d'approbation ou de renouvellement de l'approbation de la substance active et, le cas échéant, des projets d'avis relatifs à l'approbation de ces substances qu'elle entend proposer à l'Agence européenne au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre à l'Agence européenne des produits chimiques.


« Section 4
« Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides


« Sous-section 1
« Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement


« Art. R. 522-5. - Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces autorisations prises au titre des procédures prévues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et par ses règlements d'exécution sont délivrées par le directeur général de l'Agence nationale, sous réserve de l'article R. 522-6.
« Elles sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence nationale, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret industriel et commercial.


« Art. R. 522-6. - Les dérogations mentionnées au paragraphe 1 de l'article 55 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement qui, sauf en cas d'urgence, consulte préalablement l'Agence nationale et la Commission des produits chimiques et biocides.
« Faute de réponse du ministre à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la réception d'une demande de dérogation mentionnée au premier alinéa, celle-ci est réputée rejetée.
« Les décisions délivrées par le ministre sont transmises à l'Agence nationale pour être rendues publiques dans les conditions prévues à l'article R. 522-5.


« Art. R. 522-7. - Lors de l'évaluation d'un dossier relatif à un produit biocide contenant une substance remplissant les critères définis au paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de l'évaluation qu'elle a menée conformément au point 10 de l'annexe VI du même règlement, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe également le ministre chargé du travail, dans les mêmes délais.


« Art. R. 522-8. - Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier nécessitant la réalisation d'une évaluation comparative en application de l'article 23 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale communique au ministre chargé de l'environnement son projet de rapport d'évaluation comparative au moins cinq jours ouvrés avant de transmettre ses conclusions à l'Agence européenne des produits chimiques et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe, en outre et dans les mêmes conditions, le ministre chargé du travail.


« Art. R. 522-9. - Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier présenté au titre de l'article 39 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement de ses conclusions, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur.


« Art. R. 522-10. - Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide appartenant à une famille de produits en application du paragraphe 6 de l'article 17 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle modifie l'autorisation de mise à disposition sur le marché de la famille de produits.
« Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide en application du paragraphe 1 de l'article 27 du même règlement et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle édite une autorisation de mise à disposition sur le marché dont le contenu est conforme à l'article 22 de ce règlement.


« Art. R. 522-11. - Les décisions prises par le directeur général de l'Agence nationale en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique sont prises conformément aux règles fixées par les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 522-16 du présent code.
« L'Agence nationale adresse une copie de chaque décision aux ministres chargés, respectivement, de l'environnement et du travail, dans un délai de cinq jours ouvrés à compter de la délivrance de celle-ci.
« A compter de la réception de cette copie, ces ministres disposent d'un délai de 30 jours pour s'opposer, par arrêté motivé, aux décisions du directeur général de l'Agence nationale.
« En cas d'opposition des ministres, l'Agence nationale procède à un nouvel examen du dossier, à l'issue duquel elle transmet à ces derniers ses conclusions dans un délai de 30 jours puis délivre soit, le cas échéant, une décision modifiée, soit une décision confirmative de la décision initiale.


« Art. R. 522-12. - Les délais de grâce prévus à l'article 52 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont de 180 jours pour la mise à disposition sur le marché et de 180 jours supplémentaires pour l'utilisation des stocks existants des produits concernés. Les mêmes délais s'appliquent à l'écoulement des produits ayant fait l'objet d'une première autorisation de mise à disposition sur le marché.
« Ces délais peuvent toutefois être réduits si la décision de l'Agence nationale relative à la mise à disposition sur le marché des produits ou un arrêté du ministre chargé de l'environnement le prévoit.
« Lorsque le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l'utilisation du produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement, aucun délai de grâce n'est accordé.


« Sous-section 2
« Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement


« Art. R. 522-13. - Toute expérience ou tout essai portant sur une substance active ou un produit biocide susceptible d'avoir les effets mentionnés au paragraphe 3 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou ces essais peuvent être effectués.


« Art. R. 522-14. - La notification, conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, d'une expérience ou d'un essai effectué sur le territoire national et susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination dans l'environnement d'un produit biocide est adressée à l'Agence nationale, qui tient à jour un registre de ces expériences ou essais.


« Sous-section 3
« Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide


« Art. R. 522-15. - Sans préjudice des missions confiées à l'Agence nationale, les mesures d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières concernant la mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention d'un produit biocide mentionnées à l'article L. 522-5-1 sont prises par un arrêté du ministre chargé de l'environnement. Ce dernier transmet, préalablement à son adoption, le projet d'arrêté au responsable de la mise à disposition sur le marché qui, sauf en cas d'urgence, dispose d'un délai de 15 jours pour faire part de ses éventuelles observations.
« Lorsque l'arrêté concerne un produit biocide autorisé à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et pour lequel l'une des conditions énoncées au paragraphe 1 de l'article 48 de ce même règlement est remplie, le directeur général de l'Agence nationale modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide dans un délai de 30 jours à compter de la publication de l'arrêté.
« Lorsque l'arrêté concerne un produit biocide autorisé à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue par le même règlement et pour lequel l'une des conditions énoncées à son article 88 est remplie, le ministre chargé de l'environnement en informe, sans délai, la Commission européenne et les autres Etats membres. Le directeur général de l'Agence nationale modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide conformément aux actes d'exécution pris par la Commission européenne prévus à ce même article 88.
« Pour les produits pouvant, à titre transitoire, être mis sur le marché sans procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du paragraphe 2 de l'article 89 de ce règlement, le ministre chargé de l'environnement transmet, préalablement à son adoption, le projet d'arrêté au responsable de la mise à disposition sur le marché du produit qui, sauf en cas d'urgence, dispose d'un délai de 15 jours pour faire part de ses éventuelles observations.


« Section 5
« Dispositions applicables à la vente, l'application et l'utilisation de certains groupes de produits biocides


« Art. R. 522-16. - Les arrêtés relatifs aux conditions d'exercice des activités de vente de produits biocides et d'articles traités par ces produits ainsi qu'aux activités d'application de ces produits à titre professionnel, pris en application de l'article L. 522-4, précisent les usages et les types de produits biocides auxquels ils s'appliquent et définissent, notamment, les obligations de formation qui s'imposent aux personnes exerçant ces activités ainsi que les obligations de traçabilité de la distribution et de l'utilisation de ces produits. Ces arrêtés sont pris après avis de la Commission des produits chimiques et biocides.
« Les arrêtés relatifs aux conditions d'utilisation de certaines catégories de produits biocides pris en application de l'article L. 522-4 peuvent prévoir toute mesure d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation de produits biocides. Ils précisent les substances actives, les types de produits et les usages auxquels ils s'appliquent. Ces arrêtés sont pris après avis de la Commission des produits chimiques et biocides.


« Art. R. 522-17. - I. - L'étiquetage d'un produit biocide mis sur le marché au titre du paragraphe 2 de l'article 89 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 comporte :
« 1° L'identification du produit et des substances qu'il contient ;
« 2° Des instructions d'utilisation, de stockage, de transport et d'élimination.
« II. - Sont, par ailleurs, interdites les mentions “produit biocide à faible risque”, “non toxique”, “ne nuit pas à la santé”, “naturel”, “respectueux de l'environnement”, “respectueux des animaux” ou toute autre indication similaire.
« Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'environnement, de la consommation et de la santé définit, conformément à l'article 72 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, les règles d'étiquetage et de publicité applicables à ces produits.


« Section 6
« Déclaration des produits biocides


« Art. R. 522-18. - La déclaration des produits biocides prévue au I de l'article L. 522-2 est adressée, par voie électronique, à l'Agence nationale, préalablement à la première mise à disposition sur le marché, sur le territoire national.
« Elle comporte :
« 1° Le nom du responsable de la mise à disposition sur le marché du produit ;
« 2° Le nom commercial du produit ;
« 3° Le ou les types de produits présentés conformément à l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 ;
« 4° Le nom et la quantité ou la concentration de chacune des substances actives contenues dans le produit ;
« 5° La classification du produit selon le règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 ;
« 6° La fiche de données de sécurité prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 ;
« 7° Le type d'usage ;
« 8° Le numéro de dossier figurant sur le registre des produits biocides défini à l'article 71 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, ou, le cas échéant, le numéro de l'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit ;
« 9° Le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquels le produit est destiné.


« Art. R. 522-19. - Toute modification d'une des informations mentionnées aux 2°, 3° ou 4° de l'article R. 522-18, telle qu'elle a été déclarée, donne lieu à une nouvelle déclaration.
« Toute modification d'une des informations mentionnées aux 1°, 5°, 6°, 7°, 8° ou 9° du même article ainsi que tout retrait d'un produit du marché volontairement ou du fait d'une décision administrative donne lieu à une mise à jour de la déclaration initiale, dans un délai d'un mois à compter de chacune des modifications en cause.


« Art. R. 522-20. - L'Agence nationale délivre un numéro d'enregistrement au produit biocide dans les deux mois suivant sa déclaration, si celle-ci est conforme aux conditions énoncées à l'article R. 522-18.
« Elle rend publiques les informations relatives au produit biocide déclaré énumérées à ce même article.


« Art. R. 522-21. - Les informations relatives aux produits biocides mis à disposition sur le marché, mentionnés au II de l'article L. 522-2, sont adressées, par voie électronique, à l'organisme désigné par l'arrêté des ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture mentionné à l'article R. 1342-13 du code de la santé publique.
« Ces informations sont, pour chaque produit biocide, et quelle que soit sa dangerosité, celles mentionnées à l'article R. 1342-15 du code de la santé publique.


« Art. R. 522-22. - En application de l'article L. 522-3, les quantités de produits biocides mises sur le marché entre le 1er janvier et le 31 décembre sont déclarées chaque année à l'Agence nationale par voie électronique, avant le 1er avril de l'année suivante.


« Section 7
« Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides


« Art. R. 522-23. - Les informations prévues au III de l'article L. 522-2 incluent :
« 1° Les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit sur l'homme, en particulier sur les groupes de personnes vulnérables, sur les animaux ou sur l'environnement ;
« 2° Les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances ;
« 3° Les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace.


« Art. R. 522-24. - Sont soumises au versement d'une redevance à l'Agence nationale les demandes instruites par l'Agence nationale en application du premier alinéa de l'article R. 522-4, du premier alinéa de l'article R. 522-5 et de l'article R. 522-10.
« Y sont également soumises les demandes, mentionnées au paragraphe 4 de l'article 66 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, visant à préserver la confidentialité de certaines données.
« Ces redevances couvrent l'ensemble des dépenses engagées pour la conservation, l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies par le demandeur ainsi que les dépenses engagées pour la délivrance des autorisations et la mise à jour du registre européen des produits biocides.
« Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement et du budget précise les montants et les modalités de perception de ces redevances.


« Section 8
« Sanctions pénales


« Art. R. 522-25. - I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :
« 1° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide sans avoir déclaré les informations prévues à l'article R. 522-18 ;
« 2° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide sans mettre à jour la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 522-2 dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 522-19 ;
« 3° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide en méconnaissance des dispositions prévues par l'article 69 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 ou des dispositions de l'article R. 522-17 et de l'arrêté prévu à ce même article ;
« 4° De mettre à disposition sur le marché un article traité par un produit biocide, sans faire figurer dans le dispositif d'étiquetage les renseignements prévus par l'article 58 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 ;
« 5° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide sans avoir procédé aux notifications de mise à disposition sur le marché prévues au paragraphe 6 de l'article 17, au paragraphe 1 de l'article 27 et au point a de l'article 51 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, dans les conditions prévues par ces articles ;
« 6° De diffuser une publicité pour un produit biocide en méconnaissance des dispositions de l'article 72 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 ;
« 7° De mettre à disposition sur le marché un produit sans avoir fourni les informations nécessaires sur ce produit, mentionnées au II de l'article L. 522-2 ;
« 8° D'exercer l'activité d'application à titre professionnel de produits biocides mentionnée au premier alinéa de l'article R. 522-16 sans disposer de personnels formés conformément aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 522-16.
« La récidive est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
« II. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait :
« 1° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide sans mettre à jour la déclaration prévue au I de l'article L. 522-2 dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 522-19 ;
« 2° De mettre à disposition sur le marché un produit biocide sans procéder à la déclaration prévue à l'article L. 522-3 ;
« 3° De ne pas mettre à disposition les informations relatives au traitement biocide appliqué à l'article traité conformément au paragraphe 5 de l'article 58 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012. » ;


3° La section 2 du chapitre III est ainsi modifiée :
a) Le deuxième alinéa de l'article D. 523-4 est remplacé par les dispositions suivantes : « Lorsqu'ils lui sont transmis par le ministre chargé de l'environnement, la commission peut, si elle le juge utile, prendre position sur les avis de l'Agence européenne des produits chimiques mentionnés au paragraphe 4 de l'article 8 ou au paragraphe 3 de l'article 14 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012. » ;
b) Le troisième alinéa de l'article D. 523-4 est abrogé ;
c) Le 2° de l'article D. 523-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Un premier collège représentant l'Etat composé de :
« a) Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;
« b) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé de la santé ;
« c) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé de la consommation ;
« d) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé de l'agriculture ;
« e) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé de l'industrie ;
« f) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé de de la recherche ;
« g) Un représentant désigné sur proposition du ministre chargé du travail ; ».


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