Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - Article 3

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Article 3
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Le chapitre III du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article L. 1123-1, les mots : « au niveau régional ou interrégional » et les mots : « et détermine leur compétence territoriale » sont supprimés ;
2° L'article L. 1123-1-1 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa du I et le II sont supprimés et, au dernier alinéa, après les mots : « présent article », sont insérés les mots : « ainsi que la composition de la commission nationale » ;
b) Au début de l'avant-dernier alinéa, le III est remplacé par un II ;
c) Au dernier alinéa le IV devient III ;
3° L'article L. 1123-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « par la commission nationale mentionnée à l'article L. 1123-1-1 » sont remplacés par les mots : « dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « à la commission nationale » sont remplacés par les mots : « au ministre chargé de la santé » et, après les mots : « comité de protection des personnes », sont insérés les mots : « selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14 » ;
d) La dernière phrase du troisième alinéa est supprimée ;
4° L'article L. 1123-7 est ainsi modifié :
a) Au sixième alinéa, après les mots : « des conclusions », sont insérés les mots : « pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Le douzième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. » ;
c) Après le douzième alinéa, il est inséré un treizième alinéa ainsi rédigé :
« Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. » ;
d) Au quinzième alinéa, les mots : « en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, » sont supprimés ;
5° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :


« Art. L. 1123-7-1.-Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 au regard des seules exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1124-1. » ;
6° Au troisième alinéa de l'article L. 1123-9, les mots : « à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 » sont remplacés par les mots : « au ministre chargé de la santé » et, après les mots : « autre comité », sont insérés les mots : « selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14 » ;
7° L'article L. 1123-10 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret.
« Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.
« Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret. » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « lorsqu'un », sont insérés les mots : « effet indésirable grave inattendu ou un », les mots : « est susceptible » sont remplacés par les mots : « sont susceptibles » et la dernière phrase est supprimée ;
c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche. » ;


8° L'article L. 1123-12 est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. L. 1123-12.-I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
« 1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
« 2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
« 3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
« III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :
« 1° La pertinence de la recherche ;
« 2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
« 3° Le bien-fondé des conclusions. » ;


9° Le 12° de l'article L. 1123-14 est abrogé.


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