Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - Article 5

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Article 5
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Le chapitre V du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1125-1 est ainsi modifié :
a) Les mots : « des hôpitaux des armées » sont remplacés par les mots : « les services de santé des armées » ;
b) Après les mots : « la greffe », il est ajouté le mot : « ou » et les mots : « ou la transfusion », « les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, », « les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles » sont supprimés ;
2° L'article L. 1125-3 est ainsi modifié :
a) Les mots : « sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, » et la dernière phrase sont supprimés ;
b) Après les mots : « ou sur les produits », sont insérés les mots : « qui ne sont pas des médicaments ».
c) Il est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées au V de l'article L. 2151-5. » ;


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