Décision du 2 décembre 2015 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique STALLERGENES et de l'autorisation de préparer et de délivrer des allergènes préparés spécialement pour un individu

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ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/12/2/AFSM1530497S/jo/article_snum1


Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 2 décembre 2015,
Considérant que l'établissement pharmaceutique STALLERGENES est autorisé pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques répondant à la définition des médicaments immunologiques et plus particulièrement à celle des allergènes ;
Considérant qu'au sein des mêmes locaux cette entreprise réalise également la préparation de produits de diagnostic de l'allergie et des APSI, ces derniers pouvant être distribués directement aux patients ;
Considérant l'absence de validation complète du système informatisé gérant notamment les différentes étapes du processus de fabrication et de distribution des médicaments et du processus de préparation et délivrance des allergènes dans l'établissement ;
Considérant que de nombreux essais effectués dans le cadre de la validation de ce système ont été déclarés non conformes et critiques par STALLERGENES et n'ont pas conduit à l'interruption du processus de validation dans l'attente de la mise en place de mesures correctives efficaces ;
Considérant que néanmoins les responsables de STALLERGENES ont pris la décision de mettre ce système informatisé en service, alors qu'il n'apportait pas le niveau de garantie répondant aux exigences de l'annexe 11 des BPF et du dossier relatif à la demande d'autorisation prévue à l'article R. 4211-1 du CSP précité ;
Considérant l'absence de vérification de la concordance entre les APSI délivrés aux patients et leurs ordonnances respectives ;
Considérant que la mise en place non maîtrisée de ce système a conduit depuis mi-août 2015 à des erreurs de destinataires lors de la délivrance des produits, à des erreurs d'étiquetage portant sur la composition des APSI et à des délivrances incomplètes de prescriptions médicales ;
Considérant que ces erreurs ont eu pour conséquence l'administration de traitements inadaptés avec notamment des doses excessives au regard du traitement prescrit et le déclenchement de réactions allergiques ayant nécessité une prise en charge médicale ;
Considérant que l'absence d'information de l'ANSM dès la survenue des premiers événements n'a pas permis à celle-ci de prendre les mesures adaptées afin d'assurer ses missions définies notamment à l'article L. 5311-1 du CSP ;
Considérant que les responsables de STALLERGENES ont confirmé lors de la réunion du 26 novembre 2015 à l'ANSM les informations transmises oralement par le pharmacien responsable le 25 novembre 2015, à savoir la décision prise d'arrêter les expéditions des APSI à partir du 23 novembre 2015 et les expéditions des autres produits à partir du 25 novembre 2015 ;
Considérant que ni le titulaire de l'autorisation pour préparer des APSI ni le pharmacien responsable de STALLERGENES n'ont été en mesure d'apporter la preuve que le système informatisé est à ce jour validé de façon satisfaisante, ce qui ne permet pas de garantir la conformité des produits ni, pour le cas des APSI, leur dispensation adéquate aux patients à qui ils sont destinés ;
Considérant en conséquence que la poursuite des activités de fabrication et de distribution de médicaments et des activités de préparation et de délivrance des allergènes est susceptible d'entrainer un risque pour la santé publique ;
L'autorisation accordée à la société STALLERGENES, référencée n° MM 15/323 du 22 octobre 2015, est suspendue, à l'exclusion, pour ce qui concerne les activités d'exploitation, des opérations de pharmacovigilance, d'information médicale et de suivi et retrait des lots, jusqu'à mise en conformité avec les dispositions du CSP susvisées et des BPF et pour une durée maximum d'un an.
La fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des substances actives fabriquées par STALLERGENES sur le site d'Antony dans les unités 1 et 2 et destinées à entrer dans la composition de médicaments sont suspendues pour une durée n'excédant pas un an.
L'autorisation de préparer et délivrer des APSI, accordée le 31 décembre 2014 à la personne responsable des APSI dans les locaux de la société STALLERGENES, est suspendue jusqu'à mise en conformité des conditions de préparation et de délivrance, en application de l'article R. 4211-8 du CSP.
Le pharmacien responsable de STALLERGENES et le titulaire de l'autorisation accordée le 31 décembre 2014 précitée doivent procéder au retrait des produits délivrés, dans des conditions définies par un plan de gestion des risques pour les patients et des risques industriels, qui doit être transmis à l'ANSM dans les 24 heures à compter de la notification aux intéressés de la présente décision, en application de l'article L. 5312-3 du CSP.


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