Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - Article 5

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Article 5
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I.-Au dernier alinéa de l'article R. 5141-18 du code de la santé publique, les mots : « d'autorisation déposées en application du a, du b et du c de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
II.-Au dernier alinéa de l'article R. 5141-34 du même code, les mots : « mentionnées aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 » sont remplacés par les mots : « fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. » ;
III.-L'article R. 5141-35 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. R. 5141-35.-Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
« Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.
« Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. » ;


IV.-L'article R. 5141-36 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. R. 5141-36.-Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des modifications substantielles les modifications de type II et les extensions telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. » ;


V.-Les articles R. 5141-37, R. 5141-37-3 et R. 5141-38 du même code sont abrogés ;
VI.-Les articles R. 5141-37-1 et R. 5141-37-2 du même code deviennent respectivement les articles R. 5141-37 et R. 5141-38.


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