Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - Article 3

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Article 3
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Le promoteur évalue la sécurité de chaque médicament expérimental de façon continue, tout au long de la recherche.
Il met en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l'évaluation, de la validation, de l'archivage et de la déclaration des cas d'événements et d'effets indésirables ainsi que des faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.
Il évalue chaque événement indésirable rapporté par un investigateur au regard de sa gravité.
Pour chaque événement indésirable grave suspecté d'être dû au médicament expérimental et aux autres traitements éventuels, il évalue le lien de causalité ainsi que le caractère inattendu de ces événements.
Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-51 et R. 1123-56 du code de la santé publique.


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