Décision du 26 février 2014 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de l'exportation et la publicité des produits dénommés HL2 oléokinum et TRH5 de la société NJK

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ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/2/26/AFSM1400035S/jo/article_snum1



Par décision en date du 26 février 2014 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :
Considérant que le produit HL2 oléokinum contient plusieurs huiles essentielles atteignant au total une concentration de 24 % ; qu'au vu de ses concentrations en camphre (8 %), substance connue pour ses propriétés vulnéraires, décongestionnantes et anti-inflammatoires, en huile essentielle d'eucalyptus (10 %), connue pour ses propriétés antiseptiques et décongestionnantes, en huile essentielle de girofle (3 %), substance connue pour ses propriétés anti-inflammatoires et anesthésiques, en huile essentielle de menthe (3 %), connue pour ses propriétés anti-inflammatoires, que ces activités sont potentialisées par le mélange d'huiles essentielles (synergie d'action), le produit précité possède des propriétés pharmacologiques incompatibles avec le statut de produit cosmétique revendiqué par la société NJK ;
Considérant que le produit TRH5 contient plusieurs huiles essentielles atteignant au total une concentration de 13 % ; qu'au vu de ses concentrations en huile essentielle de cajeput (3 %), substance connue pour ses propriétés rubéfiantes et antirhumatismales, en camphre (3 %), substance connue pour ses propriétés vulnéraires, décongestionnantes et anti-inflammatoires, en huile essentielle d'eucalyptus (2 %), substance connue pour ses propriétés antiseptiques et décongestionnantes, en huile essentielle de romarin (2 %), connue pour ses propriétés anti-inflammatoires, en huile essentielle de thym (2 %), substance connue pour ses propriétés antifongiques et antibactériennes, en huile essentielle de menthe (1 %), connue pour ses propriétés anti-inflammatoires, que ces activités sont potentialisées par le mélange d'huiles essentielles (synergie d'action), le produit précité possède des propriétés pharmacologiques incompatibles avec le statut de produit cosmétique revendiqué par la société NJK ;
Considérant, au vu de ce qui précède, que les produits précités répondent à la définition du médicament par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant que les produits HL2 oléokinum et TRH5 n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l'article L. 5121-8 du CSP, justifiant de l'évaluation de leur qualité et de leur rapport bénéfice/risque ;
Considérant que la société NJK prépare et distribue en gros un médicament dont la préparation, la vente au détail et la distribution en gros sont réservées aux pharmaciens selon les dispositions de l'article L. 4211-1 du CSP ;
Considérant que la société NJK ne dispose pas d'un établissement pharmaceutique de fabrication et de distribution en gros des médicaments autorisé par l'ANSM conformément aux articles L. 5124-1, L. 5124-3 et R. 5124-2 du CSP ;
Considérant qu'ainsi les produits HL2 oléokinum et TRH5 sont commercialisés et promus en infraction avec les règles qui leur sont applicables ;
Considérant qu'en conséquence la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'exportation et la publicité des produits dénommés HL2 oléokinum et TRH5 de la société NJK sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ;
La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'exportation et la publicité des produits dénommés HL2 oléokinum et TRH5 de la société NJK sont suspendues jusqu'à leur mise en conformité à la réglementation du médicament qui leur est applicable.


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