Décision du 28 janvier 2014 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d'importation, d'exportation, de distribution et d'utilisation d'instruments de chirurgie, de stérilisateurs et de tensiomètres mis sur le marché par la société GEM Universal Industrie ainsi que retrait de ces produits

Chemin :




Article
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/1/28/AFSM1400028S/jo/article_snum1



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 28 janvier 2014,
Considérant que la société GEM Universal Industrie, ci-après dénommée la société GEM, met sur le marché des instruments de chirurgie, des stérilisateurs et des tensiomètres ;
Considérant que ces dispositifs médicaux répondent à la définition du dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant qu'à cet égard et en application de l'article R. 5211-39 du CSP et de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 précité, il incombe notamment au fabricant responsable de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, d'une part, d'établir une documentation technique complète, d'autre part, de réaliser des essais démontrant l'efficacité et la sécurité de ces derniers ;
Considérant, concernant en premier lieu les instruments de chirurgie, que la société GEM ne dispose pas d'une documentation technique complète ; que font notamment défaut les données concernant les études de performance et de sécurité ; qu'en outre, les essais de corrosion réalisés à la demande de la société GEM selon le projet de norme ES ISO 13402 : 2013 et notamment les résultats des essais à l'eau bouillante, montrent que 1,25 % des instruments testés présentaient des traces de rouille en surface, alors que ces instruments sont revendiqués pour être réutilisés et re-stérilisés durant trois ans ;
Considérant, concernant en second lieu les stérilisateurs, que la société GEM ne dispose pas non plus d'une documentation technique complète ; que font notamment défaut les données concernant les études de performance et de sécurité ; que par conséquent, l'efficacité de ces stérilisateurs ne peut être démontrée ;
Considérant que concernant les tensiomètres, le dossier technique se limite à l'analyse des risques et à la revue des exigences essentielles alors que par application de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, cette documentation technique devrait comprendre notamment les études de performance et de sécurité ;
Considérant de surcroît qu'au titre des exigences essentielles, l'exigence 10.1 au terme de laquelle « les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisante » n'est pas revendiquée comme étant applicable alors même qu'il s'agit en l'espèce d'un dispositif de mesurage ;
Considérant ainsi que la société GEM ne dispose pas de résultats d'essais démontrant l'efficacité et la sécurité de ces dispositifs médicaux dont elle est fabricant ; qu'ils ne sont donc pas conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables et qu'ils sont par conséquent mis sur le marché en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
Considérant au vu de ce qui précède que la qualité de ces dispositifs médicaux n'est pas assurée ; qu'il convient donc de suspendre leur mise sur le marché, leur importation, leur exportation, leur distribution et leur utilisation ainsi que de procéder au retrait des instruments de chirurgie, des stérilisateurs et des tensiomètres ;
La mise sur le marché, la mise en service, l'importation, l'exportation, la distribution et l'utilisation des instruments de chirurgie, stérilisateurs et tensiomètres mis sur le marché par la société GEM Universal Industrie sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la réglementation qui leur est applicable.
La société GEM Universal Industrie est tenue de procéder au retrait des dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus, en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par celle-ci.


Liens relatifs à cet article