Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements - Article 20

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Article 20
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Le titre Ier du livre III de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
I. ― Après l'article L. 5312-1, il est inséré un article L. 5312-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-1-1.-Lorsqu'il apparaît, à l'occasion d'une décision de suspension ou d'interdiction d'une activité portant sur un produit ou groupe de produits prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5312-1, que tout ou partie des activités de la personne physique ou morale concernée est effectué dans des conditions présentant un risque avéré pour la santé humaine, l'agence peut prononcer une suspension de tout ou partie de ces activités pour la durée nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ce risque, dans la limite de six mois.
« Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension mentionnée au premier alinéa ne peut intervenir qu'après que la personne physique ou morale a été mise à même de présenter ses observations.
« Si à l'issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n'a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l'agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions. »
II. ― L'article L. 5312-4-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « amendes administratives » sont remplacés par les mots : « sanctions financières » ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. » ;
2° Le deuxième alinéa qui devient le troisième est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. » ;
3° Au troisième alinéa qui devient le quatrième, le mot : « l'amende » est remplacé par les mots : « la sanction financière » et la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive. » ;
4° Au dernier alinéa, le mot : « amendes » est remplacé par les mots : « sanctions financières et les astreintes » ;
5° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat. »
III.-Après l'article L. 5312-4-2, il est inséré un article L. 5312-4-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-3.-Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
« L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée. »
IV. ― Au premier alinéa de l'article L. 5313-1, après les mots : « lois et règlements » sont insérés les mots : «, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code, ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, ».
V. ― Après l'article L. 5313-2, il est créé un article L. 5313-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5313-2-1.-Aux seules fins de constater les infractions prévues aux articles L. 5421-2, L. 5421-3, L. 5421-13, L. 5432-1, L. 5432-2, L. 5438-4, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsque celles-ci sont commises en ayant recours à un moyen de communication électronique, les inspecteurs de l'agence mentionnés à l'article L. 5412-1 habilités dans des conditions précisées par arrêté des ministres de la justice, de l'intérieur et chargé de la santé peuvent, sans être pénalement responsables de ces actes :
« 1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ;
« 2° Etre en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ;
« 3° Acquérir des produits ou substances.
« A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à commettre une infraction. »


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