Décision du 19 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER - Les Laboratoires Ostéal Médical ainsi que retrait de ces produits

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ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/7/19/AFSM1300154S/jo/article_snum1



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 19 juillet 2013 :
Considérant que les produits précités répondent à la définition du dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP et appartiennent à la classe II b ou III ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant que, pour les dispositifs médicaux précités, l'intervention d'un organisme habilité, auquel il appartient de délivrer un certificat de conformité, est nécessaire préalablement à leur mise sur le marché ; que lorsque la procédure choisie par le fabricant est la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance qualité, il convient, pour les dispositifs médicaux de classe III, d'obtenir également un certificat d'examen CE de la conception ; que le certificat de conformité applicable aux produits précités doit dès lors porter sur les points 3 et 4 de l'article 2 de l'arrêté du 15 mars 2010 susvisé relatif aux procédures de certification ;
Considérant que la société CERAVER a choisi la procédure de certification, déclaration CE de conformité, système complet d'assurance qualité mentionnée à l'article 2 de l'arrêté du 15 mars 2010 pour ses dispositifs de classe III ; qu'elle doit au vu de ce qui précède posséder un certificat de conformité portant sur les points 3 et 4 de l'article 2 de cet arrêté, préalablement à la mise sur le marché des dispositifs médicaux précités ;
Considérant que le certificat d'examen CE des cotyles CERAFIT de REVISION HA était valable jusqu'au 1er septembre 2009 ;
Considérant que lors de l'inspection susvisée en date du 17 mai 2013, la société CERAVER a informé l'ANSM que des cotyles CERAFIT de REVISION HA ont été mis sur le marché, mis en service, exportés ou distribués par la société CERAVER ou utilisés après l'expiration du certificat d'examen CE ;
Considérant ainsi que des cotyles CERAFIT de REVISION HA ont été mis sur le marché, mis en service, exportés ou distribués par la société CERAVER, ou utilisés, après le 1er septembre 2009, en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables ; qu'il convient à titre de précaution de procéder à leur retrait ;
Considérant que par le courrier du 13 juin 2013, la société CERAVER a informé l'ANSM que des rondelles de blocage pour le cotyle CERAFIT de révision (classe II b), des embases tibiales transitoires HERMES PST0 et T1 (classe III), et du treillis de titane (classe II b), ont été mis sur le marché, mis en service, exportés ou distribués par la société CERAVER ou utilisés, en l'absence de certificat d'examen CE de la conception valide pour les dispositifs de classe III et sans qu'aucun certificat de conformité valide ne couvre les dispositifs précités de classe II b ;
Considérant ainsi que des rondelles de blocage pour le cotyle CERAFIT de révision, des embases tibiales transitoires HERMES PST0 et T1, et du treillis de titane, ont été mis sur le marché, mis en service, exportés ou distribués par la société CERAVER, ou utilisés, en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables ; qu'il convient à titre de précaution de procéder à leur retrait ;
La mise sur le marché, la mise en service, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur.
La société CERAVER est tenue de procéder au retrait des dispositifs médicaux listés en annexe, mis sur le marché, mis en service, exportés ou distribués, en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par la présente décision.


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