Décision du 28 mai 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER ― Les Laboratoires Ostéal Médical, ainsi que retrait de ces produits

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ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/5/28/AFSM1300125S/jo/article_snum1



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 28 mai 2013,
Considérant que les produits listés en annexe répondent à la définition du dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP) et appartiennent à la classe III ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant que pour les dispositifs médicaux listés en annexe, l'intervention d'un organisme habilité, auquel il appartient de délivrer un certificat de conformité, est nécessaire préalablement à leur mise sur le marché ; que lorsque la procédure choisie par le fabricant est la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance qualité, il convient, pour les dispositifs médicaux de classe III d'obtenir également un certificat d'examen CE de la conception ; que le certificat de conformité applicable aux produits précités doit dès lors porter sur les points 3 et 4 de l'article 2 de l'arrêté du 15 mars 2010 relatif aux procédures de certification ;
Considérant que la société CERAVER a choisi la procédure de certification, déclaration CE de conformité, système complet d'assurance qualité, mentionnée à l'article 2 de l'arrêté du 15 mars 2010 ; qu'elle doit au vu de ce qui précède posséder un certificat de conformité portant sur les points 3 et 4 de l'article 2 de cet arrêté, préalablement à la mise sur le marché des dispositifs médicaux listés en annexe ;
Considérant que l'inspection, qui portait sur les dispositifs médicaux listés en annexe à l'exception des dispositifs CERAGYR sans ciment, a révélé que ces dispositifs médicaux ont été mis sur le marché, mis en service, distribués par la société CERAVER ou utilisés, selon les périodes décrites dans cette même annexe, en l'absence d'un tel certificat valide ;
Considérant que la société CERAVER a informé l'ANSM qu'elle a mis sur le marché, mis en service ou distribué des dispositifs CERAGYR sans ciment (composants fémoraux et embases tibiales), en l'absence de certificat d'examen CE de la conception valide, entre le 1er septembre 2009 et le 15 novembre 2012, que certains d'entre eux ont été utilisés ;
Considérant que la société CERAVER a fourni à l'ANSM la liste des références et des numéros de lots des dispositifs CERAGYR sans ciment (composants fémoraux et embases tibiales) ne disposant pas du certificat d'examen CE de la conception valide ;
Considérant que le cotyle CERAFIT R sans ciment, qui a un certificat d'examen CE valide, a fait l'objet par la société CERAVER d'une modification de la conception dite « HIGRIP » ; que cette modification de la conception n'a pas été approuvée par un organisme habilité ; que le dispositif ainsi modifié a été mis sur le marché, mis en service ou distribué par la société CERAVER ou utilisé, sans certificat d'examen CE de la conception valide et sous des étiquetages différents : Cotyle CERAFIT HIGRIP sans ciment, Cotyle HIGRIP, Cotyle CERAFIT R sans ciment, Cotyle CERAFIT R nouveau modèle ou cotyle CERAFIT R NM ;
Considérant que la société CERAVER, lors de la phase contradictoire, a fourni à l'ANSM la liste exhaustive des références et des numéros de lots correspondant, d'une part, au cotyle de conception CERAFIT R initial, couvert par un certificat valide, et, d'autre part, au cotyle de conception HIGRIP, non couvert par un certificat valide, accompagnée des dossiers de lots permettant de vérifier ces informations ;
Considérant que les dispositifs médicaux listés en annexe sont mis sur le marché, mis en service ou distribués par la société CERAVER, en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables, qu'ils ont été utilisés et qu'il convient à titre de précaution de procéder à leur retrait,
la mise sur le marché, la mise en service, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur.
La société CERAVER est tenue de procéder au retrait des produits listés en annexe, en tout lieu où ils se trouvent, et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par la présente décision.


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