LOI n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012 - Article 47

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Article 47
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I. ― L'article L. 161-37 du même code est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du 1° est remplacée par trois phrases ainsi rédigées :
« A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables. » ;
2° Après le 7°, il est inséré un 8° ainsi rédigé :
« 8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants. » ;
3° Le douzième alinéa est ainsi rédigé :
« Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. »
II.-Après le même article L. 161-37, il est inséré un article L. 161-37-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-37-1.-Toute demande d'inscription et de renouvellement d'inscription d'un produit de santé sur les listes prévues aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du présent code et L. 5123-2 du code de la santé publique pour laquelle est requise une évaluation médico-économique en application du 1° de l'article L. 161-37 du présent code est accompagnée du versement par le demandeur d'une taxe additionnelle dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
« Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. »
III.-L'article L. 161-41 du même code est ainsi modifié :
1° Au second alinéa, la référence : « et L. 165-1 » est remplacée par les références : «, L. 165-1 et L. 161-37 » ;
2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« La dénomination, la composition et les règles de fonctionnement de la commission spécialisée mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 sont définies par la Haute Autorité de santé. »
IV.-Le 5° de l'article L. 161-45 du même code est ainsi rédigé :
« 5° Le montant des taxes mentionnées aux articles L. 161-37-1 et L. 165-11 du présent code ainsi qu'aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la santé publique ; ».
V.-A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du même code, après les mots : « le médicament, », sont insérés les mots : « le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, ».
VI.-A la dernière phrase du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-5 du même code, les mots : « et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code » sont remplacés par les mots : «, de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code et, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique ».
VII.-Après le mot : « pharmaceutique », la fin de la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 162-16-6 du même code est ainsi rédigée : «, de l'amélioration du service médical apportée par la spécialité appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique. »
VIII.-Au 4° bis de l'article L. 162-17-4 du même code, après les mots : « pharmaco-épidémiologiques », sont insérés les mots : « et des études médico-économiques ».
IX.-Au dernier alinéa de l'article L. 165-2 du même code, après le mot : « celui-ci, », sont insérés les mots : « le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique ».
X.-Au 2° du II de l'article L. 165-3 du même code, les mots : « de suivi » sont remplacés par les mots : «, y compris d'études médico-économiques, ».
XI.-Après le IV de l'article L. 165-11 du même code, dans sa rédaction issue de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :
« IV bis. ― Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
« Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. »
XII.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5123-5, le montant : « 4 600 euros » est remplacé par le montant : « 5 600 € » ;
2° A la fin du premier alinéa de l'article L. 5211-5-1, le montant : « 4 580 euros » est remplacé par le montant : « 5 580 € ».


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