Avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques

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L'arrêté du 25 septembre 2008 modifiant l'arrêté du 21 février 1996 relatif aux vignettes à apposer sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux modifie les mentions réglementaires applicables antérieurement.
Compte tenu des modifications apportées par l'arrêté précité, l'information codée change.
Le numéro d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévu par l'ancien code CIP à sept caractères est remplacé désormais par les sept chiffres ― du sixième au douzième chiffre ― pris parmi les treize chiffres du numéro d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
La traduction en chiffres dans la légende placée immédiatement sous le code-barres comporte les treize caractères représentant le numéro d'inscription.
Ces modifications sont applicables à compter du 1er janvier 2009 et jusqu'au 31 décembre 2010.
Pour les spécialités dont l'autorisation de mise sur le marché est antérieure au 1er janvier 2009, des vignettes conformes aux prescriptions en vigueur avant le 1er janvier 2009 peuvent être apposées jusqu'au 31 décembre 2010, conformément à l'avis du 21 février 2007 aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique.
Pour les spécialités dont l'autorisation de mise sur le marché est postérieure au 1er janvier 2009, toute vignette apposée par les fabricants sur les conditionnements de spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux doit être conforme aux dispositions de l'article 1er de l'arrêté du 25 septembre 2008.
Ces dates sont entendues en termes de sortie de chaînes de fabrication et non de libération de lot.
Les spécialités pharmaceutiques remboursables sur le conditionnement desquelles sont apposées des vignettes conformes aux prescriptions en vigueur avant le 1er janvier 2009 peuvent continuer à être délivrées aux assurés sociaux et prises en charge par les organismes d'assurance maladie jusqu'à épuisement des stocks.
La période jusqu'au 1er janvier 2011 sera mise à profit afin de déterminer quelles informations seront portées à l'avenir sur la vignette et le conditionnement extérieur des spécialités pharmaceutiques.
Les spécifications techniques contenues dans l'avis aux fabricants de spécialités du 7 mars 1996, du 19 janvier 2001, du 19 février 2003 et du 19 mars 2003 demeurent inchangées jusqu'au 31 décembre 2010. Les spécifications définies dans le présent avis sont opposables aux caisses d'assurance maladie et à la profession pharmaceutique.


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