Avis aux titulaires concernant les modalités de dépôt des dossiers de demande d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes préalablement autorisés en tenant compte de la note explicative dite « Cahiers de l'agence n° 3. ― Médicaments à base de plantes »

Chemin :




Article
ELI: Non disponible

1. La directive 2004 / 24 / CE du 31 mars 2004, qui modifie la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, prévoit un régime d'autorisation spécifique (enregistrement) pour les médicaments à base de plantes qui, parce qu'ils satisfont à certains critères, peuvent être qualifiés de médicaments traditionnels à base de plantes. Cette directive a été transposée en droit national par l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (article L. 5121-14-1 du code) et par le décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéo-pathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes (articles R. 5121-97 à R. 5121-104 et R. 5121-107-3 à R. 5121-107-13 du code).
Plus précisément, il résulte de l'article L. 5121-14-1 du code de la santé publique que font l'objet d'un enregistrement préalable à leur mise sur le marché les médicaments à base de plantes qui satisfont aux conditions suivantes : ils ont des indications appropriées à un usage sans intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement et sont conçus comme tels ; ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ; ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ; la durée d'usage traditionnel est écoulée ; les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
Toutefois, en application de ce même article, un médicament traditionnel à base de plantes pourra néanmoins relever, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique mentionné à l'article L. 5121-13, l'enregistrement en tant que médicament traditionnel à base de plantes n'étant alors pas applicable.
2. En pratique, devraient relever du régime de l'enregistrement les médicaments à base de plantes qui, à ce jour, ont été autorisés au vu d'un dossier faisant référence à la littérature scientifique publiée (par référence à une bibliographie, le demandeur démontre que le ou les composants de la spécialité sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité), en liaison avec la note explicative dite Cahiers de l'agence n° 3. ― Médicaments à base de plantes de novembre 1997, complétée par un avis publié en mars 2002.
3. Il résulte des dispositions de l'article 2-II de l'ordonnance précitée que, pour les médicaments traditionnels à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant le 27 avril 2007, une demande d'enregistrement doit être déposée (procédure dite de validation ).
4. Pour l'élaboration des dossiers, il doit être tenu compte, lorsqu'elles existent, des monographies communautaires de plante médicinale établies par le comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne des médicaments et publiées sur le site http : / / www. emea. europa. eu. Outre ces monographies, est également à prendre en compte toute publication ou donnée appropriée, notamment les différents documents d'aide à l'élaboration du dossier issus du comité des médicaments à base de plantes, publiés sur le site internet susmentionné et relatifs à la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament.
5. Compte tenu du nombre important de dossiers et de la charge de travail occasionnée tant pour les industriels que pour l'agence, il a été décidé, dans un souci de bonne administration, d'établir un calendrier de dépôt des demandes :

Spécialités monoplantes

PLANTES DATES DE DÉPÔT
Dossiers correspondant aux spécialités à base de plantes pour lesquelles il existe une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes et publiée par l'Agence européenne des médicaments (au 30 juin 2008). Aloès, anis (fruit), anis (huile essentielle), bouleau (feuille), bourdaine (écorce), cascara (écorce), échinacée pourpre (parties aériennes fraîches), éleuthérocoque (racine), fenouil amer (fruit), fenouil amer (huile essentielle), fenouil doux (fruit), houblon (inflorescence), ispaghul (graine), ispaghul (tégument de la graine), lin (graine), mélisse (feuille), menthe poivrée (huile essentielle), passiflore (parties aériennes), primevère (fleur), primevère (racine), psyllium (graine), rhubarbe (racine), séné (fruit), séné (feuille), souci (fleur), thym (parties aériennes), valériane (racine). Novembre 2008-janvier 2009
Dossiers correspondant aux spécialités à base de plantes pour lesquelles il n'existe pas de monographie communautaire de plante médicinale (au 30 juin 2008).
Dépôt par ordre alphabétique du nom de la plante en français.
A-B

C-F

G-K

L-N

O-Z

Février 2009-mai 2009
Juin 2009-octobre 2009
Novembre 2009-mars 2010
Avril 2010-août 2010
Septembre 2010-janvier 2011

Spécialités correspondant aux associations de plantes

Dépôt des parties cliniques et précliniques des dossiers, par ordre alphabétique du nom de la spécialité. A-CA
CE-H
I-R
S-Z
Janvier 2009-avril 2009
Mai 2009-août 2009
Septembre 2009-décembre 2009
Janvier 2010-avril 2010
Dépôt de la partie pharmaceutique des dossiers, par ordre alphabétique du nom de la spécialité. A-CA
CE-H
I-R
S-Z
Novembre 2009-février 2010
Mars 2010-juin 2010
Juillet 2010-octobre 2010
Novembre 2010-février 2011

Liens relatifs à cet article