Délibération n° 2008-005 du 10 janvier 2008 portant autorisation unique de mise en œuvre par les entreprises ou organismes exploitants de médicaments de traitements automatisés de données à caractère personnel relatifs à la gestion des données de santé recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance des médicaments postérieurement à leur mise sur le marché (n° AU-013)

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La pharmacovigilance, dont les règles sont harmonisées au plan communautaire par les dispositions du titre IX de la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, a pour objet, aux termes de l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.
A ce titre, les exploitants de médicaments sont tenus d'enregistrer tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à leur connaissance par un professionnel de santé ou par les autorités sanitaires. Les exploitants de médicament sont également tenus de signaler tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont ils peuvent prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179, et tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à leur connaissance (art.R. 5121-171 du code de la santé publique).
Les exploitants de médicaments sont tenus également de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit (art.R. 5121-172 du code de la santé publique).
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé du 28 avril 2005 recommandent « vivement » de mettre en œuvre un traitement informatisé. En outre, les dispositions communautaires imposent une transmission électronique des informations relatives aux effets indésirables par les laboratoires à l'Agence européenne du médicament (European Medicines Agency Home-EMEA).
L'exploitant est ainsi amené à traiter des données personnelles de santé et ces traitements répondent tous à une même exigence réglementaire, ont la même finalité et traitent les mêmes données pour les mêmes destinataires.
La pharmacovigilance et les traitements de données personnelles associées, ainsi que l'échange international de ces données, au-delà de leur caractère obligatoire, présentent un intérêt majeur pour la santé publique et la prise en charge thérapeutique des patients par des médicaments en ce qu'ils permettent de partager toute nouvelle information relative à un potentiel effet indésirable d'un médicament quel que soit le lieu de sa survenue.
Les signalements d'effets indésirables par les professionnels de santé au laboratoire exploitant ne nécessitent pas la communication de l'identité du patient.L'exploitant d'un médicament à qui un effet indésirable est signalé doit pouvoir demander des précisions au (x) professionnel (s) de santé ayant suivi le patient. Par ailleurs, le laboratoire peut être directement contacté par le patient ; dans ce cas le laboratoire connaît l'identité complète de la personne mais l'identité « en clair » du patient n'est pas enregistrée dans la base de données informatisée.
Les traitements de pharmacovigilance ainsi mis en œuvre poursuivent un intérêt de santé public et relèvent des dispositions des articles 8-IV et 25-I et II de la loi du 6 janvier 1978. En effet, dans la mesure où ils répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques et ont les mêmes catégories de destinataires, la commission peut adopter une décision unique d'autorisation.
Dans ces conditions, la commission décide que les responsables de traitement exploitants de médicaments qui lui adressent une déclaration comportant un engagement de conformité pour leurs traitements de données à caractère personnel répondant aux conditions fixées par la présente décision unique sont autorisés à mettre en œuvre ces traitements.


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