Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - Article 20

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Article 20

I. - Lorsque le médicament ou produit est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5128 du code de la santé publique ou la demande d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée aux articles R. 5142-21, R. 5142-22 ou R. 5142-23 du même code est accompagnée de la demande d'autorisation prévue à l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée et du versement, au profit du budget de l'Etat, de la taxe mentionnée à l'article 22 de ladite loi.

Elle est également accompagnée d'un dossier technique qui comporte tous les éléments permettant d'évaluer l'impact du médicament ou du produit sur la santé publique et sur l'environnement, et dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.

II. - Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

III. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence du médicament délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

IV. - La commission transmet son avis au directeur général de l'Agence du médicament et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

V. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.

VI. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5135 du code de la santé publique, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le directeur général de l'Agence du médicament :

a) Soit transmet le dossier à la Commission des communautés européennes avec avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi du médicament ou produit, y compris des conditions concernant des écosystèmes ou environnements particuliers ; il informe le demandeur de cette transmission ;

b) Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.

VII. - Si le directeur général de l'Agence du médicament estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent de la durée correspondante.

Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au directeur général pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.

VIII. - Dans le cas d'une transmission à la Commission des communautés européennes avec avis favorable, et en l'absence d'indication contraire de la part d'un des Etats membres de la Communauté européenne à l'expiration d'un délai de soixante jours à partir de la date de diffusion du dossier par la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation. La Commission des communautés européennes et les autres Etats membres en sont informés.

Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le directeur général de l'Agence du médicament qu'après décision de l'autorité européenne compétente.


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