Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - Article 9

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Article 9

Tout fait nouveau mentionné à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique pouvant être suffisant pour envisager des modifications dans l'utilisation du produit cosmétique ou de tatouage testé, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche ou qui pourrait conduire, le cas échéant, à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche fait l'objet d'une déclaration dans les conditions fixées au présent article.

Le promoteur adresse la déclaration relative à un fait nouveau, par voie électronique ou par courrier, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné.

La déclaration d'un fait nouveau comprend notamment les informations suivantes :

1. Le numéro d'enregistrement de la recherche biomédicale ;

2. Le titre de la recherche biomédicale ;

3. Le numéro de code du protocole attribué par le promoteur ;

4. Un résumé du fait nouveau et, le cas échéant, des mesures urgentes de sécurité appropriées prises par le promoteur ;

5. Toute information pertinente pour l'évaluation du fait nouveau.


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