Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - Article 3

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Article 3

Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;

2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté (document non reproduit, voir fac similé), daté et signé, accompagné des supports susceptible d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

6° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

7° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole ;

3° La brochure pour l'investigateur ou la notice d'instruction pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s'il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche ;

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche biomédicale comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

11° La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.


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