Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - Article 8

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Article 8

Tout fait nouveau mentionné à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique, notamment toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du dispositif faisant l'objet de la recherche, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans l'utilisation du dispositif, dans la conduite de la recherche, ou dans les documents relatifs à la recherche, fait l'objet d'une déclaration dans les conditions fixées au présent article.

Le promoteur adresse la déclaration relative à un fait nouveau par voie électronique ou par courrier, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné.

La déclaration d'un fait nouveau comprend notamment les informations suivantes :

- le numéro d'enregistrement de la recherche biomédicale attribué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

- le titre de la recherche biomédicale ;

- le numéro de code du protocole attribué par le promoteur ;

- un résumé du fait nouveau et des mesures urgentes de sécurité appropriées prises par le promoteur ;

- toute information pertinente pour l'évaluation du fait nouveau.

Le promoteur adresse selon les mêmes modalités, et sous forme d'un rapport de suivi du fait nouveau, dans le délai fixé par l'article R. 1123-48 du code de la santé publique, toute information complémentaire pertinente relative à ce fait nouveau.


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