Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - Article 3

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Article 3

Le promoteur évalue la sécurité de chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche de façon continue, tout au long de la recherche.

Il met en place des dispositions, et des procédures écrites, permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l'évaluation, de la validation, de l'archivage et de la déclaration des cas d'événements et d'effets indésirables ainsi que des faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.

Il évalue la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec chaque dispositif faisant l'objet de la recherche ou avec le geste de mise en oeuvre du dispositif médical, et avec les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu des effets indésirables.

Tous les événements indésirables pour lesquels l'investigateur ou le promoteur estiment qu'une relation de causalité avec le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche peut être raisonnablement envisagée sont considérés comme des suspicions d'effets indésirables. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-48 du code de la santé publique.


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