LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - Article 11

Chemin :




Article 11
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/12/29/ETSX1119227L/jo/article_11
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/12/29/2011-2012/jo/article_11


Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés :
« L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
« 1° Le médicament est nocif ;
« 2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
« 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
« 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
« La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence. »


Liens relatifs à cet article