Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements - Article 14

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Article 14
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2013/12/19/AFSX1327872R/jo/article_14
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2013/12/19/2013-1183/jo/article_14


Le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
I. ― Après l'article L. 5461-1, il est créé une section 1 intitulée : « Sanctions pénales » comprenant les articles L. 5461-2 à L. 5461-8.
II. ― L'article L. 5461-2 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros » sont remplacés par les mots : « deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € » ;
2° Le second alinéa est supprimé.
III. ― Il est créé un article L. 5461-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5461-2-1.-Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. »
IV. ― L'article L. 5461-3 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est précédé de la mention « I » et les mots : « est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. » sont remplacés par les mots : «, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. » ;
2° L'article est complété par les quatre alinéas suivants :
« II. ― Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
« 1° Le dispositif médical commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
« 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;
« 3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé. »
V. ― A l'article L. 5461-4, la somme : « 30 000 euros » est remplacée par la somme : « 150 000 € » ;
VI. ― Il est créé un article L. 5461-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5461-4-1.-Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. »
VII. ― L'article L. 5461-5 est ainsi modifié :
1° Le mot : « opérations » est remplacé par les mots : « aux obligations » ;
2° Les mots : « prévus à » sont remplacés par les mots : « en application de » ;
3° La somme : « 30 000 euros » est remplacée par les mots : « deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € ».
VIII. ― L'article L. 5461-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-6.-Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. »
IX. ― L'article L. 5461-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-7.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code. »
X. ― L'article L. 5461-8 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-8.-Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code. »
XI. ― Après l'article L. 5461-8, il est créé une section 2 ainsi rédigée :


« Section 2



« Sanctions financières


« Art. L. 5461-9.-Constitue un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;
« 2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;
« 3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;
« 4° Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article ;
« 5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif médical aux dispositions relatives aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus en application de l'article L. 5212-1 ;
« 6° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
« 7° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;
« 8° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1. »


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