Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 162-1-17 est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-1-17.-En application du plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins prévu à l'article L. 162-30-4, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie d'actes, de prestations ou de prescriptions délivrés par un établissement de santé. La procédure contradictoire est mise en œuvre dans des conditions prévues par décret.
« La mise sous accord préalable est justifiée par l'un des constats suivants :
« 1° Une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
« 2° Une proportion élevée de prescriptions de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
« 3° Un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;
« 4° Une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.
« Dans le cas où l'établissement de santé, informé par l'agence régionale de santé de sa mise sous accord préalable, délivre des actes ou prestations malgré une décision de refus de prise en charge, ces actes ou prestations ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie et l'établissement ne peut pas les facturer au patient. Lorsque la procédure d'accord préalable porte sur les prescriptions réalisées par l'établissement de santé, le non-respect de la procédure entraîne l'application d'une pénalité financière, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du II de l'article L. 162-30-4.
« Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin ou par l'établissement de santé prescripteur, l'accord préalable du service du contrôle médical n'est pas requis pour la prise en charge des actes, prestations et prescriptions précités. » ;

2° La sous-section 4 de la section 5 est complétée par un article L. 162-30-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-30-4.-I.-L'agence régionale de santé élabore un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, qui définit les domaines d'actions prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins dans la région, en conformité avec les orientations retenues dans les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1.
« Le plan d'actions précise également les critères retenus pour identifier les établissements de santé faisant l'objet du contrat d'amélioration de la pertinence des soins prévu au II du présent article et ceux faisant l'objet de la procédure de mise sous accord préalable définie à l'article L. 162-1-17. Ces critères tiennent compte notamment des référentiels établis par la Haute Autorité de santé et des écarts constatés entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales observées pour une activité comparable. Ces critères tiennent compte de la situation des établissements au regard des moyennes régionales ou nationales de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ou au regard des moyennes de prescription de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation.
« Le plan d'actions défini au présent I est intégré au programme pluriannuel régional de gestion du risque mentionné à l'article L. 1434-14 du code de la santé publique.
« II.-Le directeur de l'agence régionale de santé conclut avec les établissements de santé identifiés dans le cadre du plan d'actions défini au I du présent article et l'organisme local d'assurance maladie un contrat d'amélioration de la pertinence des soins, d'une durée maximale de deux ans.
« Ce contrat comporte des objectifs qualitatifs d'amélioration de la pertinence des soins.
« Il comporte, en outre, des objectifs quantitatifs lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, procède à l'une des constatations suivantes :
« 1° Soit un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;
« 2° Soit une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.
« La réalisation des objectifs fixés au contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation de ces objectifs, le directeur de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, engager la procédure de mise sous accord préalable mentionnée à l'article L. 162-1-17 au titre du champ d'activité concerné par les manquements constatés ou prononcer une sanction pécuniaire, correspondant au versement à l'organisme local d'assurance maladie d'une fraction des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à l'activité concernée par ces manquements. Lorsque les manquements constatés portent sur des prescriptions, la pénalité correspond à une fraction du montant des dépenses imputables à ces prescriptions. Le montant de la pénalité est proportionné à l'ampleur des écarts constatés et ne peut dépasser 1 % des produits versés par les régimes obligatoires d'assurance maladie à l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos.
« En cas de refus par un établissement de santé d'adhérer à ce contrat, le directeur de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos.
« III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article, notamment les modalités selon lesquelles est évaluée la réalisation des objectifs fixés au contrat d'amélioration de la pertinence des soins. »