Décision du 2 janvier 2012 relative à la suspension de la fabrication, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la publicité, de l'utilisation, de la prescription et de la délivrance du produit dénommé « TIC TOX » par la société NUTRIVITAL

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ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2012/1/2/ETSM1200004S/jo/article_snum1



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 2 janvier 2012 :
Considérant qu'un document intitulé « Conseils pratiques - La maladie de Lyme », mentionnant successivement les échecs prêtés à l'antibiothérapie dans la prise en charge de la maladie de Lyme et l'efficacité du produit dénommé « TIC TOX » et qu'un document intitulé « Conseils pour vaincre la borreliose » proposant une posologie et les modalités d'emploi du produit, en préventif par voie externe et en curatif par voie orale, ont été diffusés ;
Considérant que ces documents, faisant état de l'intérêt thérapeutique du produit dénommé « TIC TOX » et comportant les informations nécessaires pour se le procurer constituent des publicités en faveur de ce dernier ;
Considérant que TIC TOX contient, pour un volume total de 15 ml, 0,3 ml d'huile essentielle de sauge officinale (Salvia officinalis L.) connue pour ses propriétés antibactériennes, antivirales, spasmolytiques et antimutagéniques et dont la vente au public est réservée aux pharmaciens conformément aux dispositions de l'article D. 4211-13 du CSP ;
Considérant qu'en outre le produit TIC TOX renferme de la thuyone, terpène ayant des effets neurotoxiques et convulsivants, et présente, compte tenu de ses modalités d'utilisation, en particulier par voie orale, à la suite d'un traitement de courte durée à la posologie revendiquée, des risques de neurotoxicité ;
Considérant qu'ainsi le produit TIC TOX répond, tant par sa présentation que par sa fonction, à la définition du médicament énoncée à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ;
Considérant que ce médicament n'a pas fait l'objet, avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l'article L. 5121-8 du CSP, justifiant de l'évaluation de sa qualité et de son rapport bénéfice/risque ;
Considérant que la société NUTRIVITAL prépare, vend au détail et distribue en gros un médicament dont la préparation, la vente au détail et la distribution en gros sont réservées aux pharmaciens selon les dispositions de l'article L. 4211-1 du CSP ;
Considérant que la société NUTRIVITAL ne dispose pas d'un établissement pharmaceutique de fabrication et de distribution en gros des médicaments autorisé par l'AFSSAPS conformément aux articles L. 5124-1, L. 5124-3 et R. 5124-2 du CSP ;
Considérant de surcroît que la société NUTRIVITAL ne fonctionne pas conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des médicaments à usage humain ;
Considérant qu'ainsi le produit TIC TOX est fabriqué, commercialisé et promu en infraction avec les règles qui lui sont applicables ;
Considérant qu'en conséquence la poursuite de la fabrication, la distribution en gros, la commercialisation, l'utilisation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la prescription, la délivrance et la publicité des spécialités TIC TOX sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine,
la fabrication, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance du produit dénommé « TIC TOX » par la société NUTRIVITAL sont suspendues jusqu'à la mise en conformité de ce médicament au regard de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.


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