Décision du 9 novembre 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique

JORF n°0293 du 18 décembre 2015 page 23374
texte n° 47




Décision du 9 novembre 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique

NOR: AFSM1528600S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/11/9/AFSM1528600S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 30 janvier 2006 modifiée fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision d'agrément de la société AM'TECH Médical pour le contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique du 17 novembre 2010 ;
Vu l'accréditation n° 3-0636-1 révision 7 délivrée à la société AM'TECH Médical par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 15 mai 2014 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société AM'TECH Médical le 3 septembre 2015 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 26 octobre 2015, et la réponse apportée par la société AM'TECH Médical le 6 novembre 2015,
Décide :

Article 1


L'agrément accordé à la société AM'TECH Médical pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique selon les modalités de la décision du 30 janvier 2006 modifiée est renouvelé.

Article 2


Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 9 novembre 2015.


Pour le directeur et par délégation :

Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques,

N. Thévenet