Décision du 21 mai 2014 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique prévu par la décision du 30 janvier 2006 modifiée

JORF n°0153 du 4 juillet 2014 page 11082
texte n° 33




Décision du 21 mai 2014 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique prévu par la décision du 30 janvier 2006 modifiée

NOR: AFSM1400101S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/5/21/AFSM1400101S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 22 novembre 2010 modifiant la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 5 juillet 2011 relative à l'application de la décision du 22 novembre 2010 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 23 novembre 2012 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision d'agrément de la société PAQA pour le contrôle de qualité des installations de mammographie numérique du 28 mai 2009 ;
Vu l'accréditation n° 3-0584-1 rév. 4 délivrée à la société PAQA par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er avril 2013 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société PAQA le 24 avril 2014 et l'instruction qui en a été faite,
Décide :

Article 1


L'agrément accordé à la société PAQA pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique selon les modalités de la décision du 30 janvier 2006 modifiée susvisée est renouvelé.

Article 2


Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 mai 2014.


Pour le directeur et par délégation :

Le directeur de la direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques,

N. Thévenet