Décision du 28 mars 2014 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic prévu par la décision du 24 septembre 2007

JORF n°0104 du 4 mai 2014 page 7660
texte n° 8




Décision du 28 mars 2014 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic prévu par la décision du 24 septembre 2007

NOR: AFSM1400053S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/3/28/AFSM1400053S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu l'accréditation n° 3-1019 délivrée à la société SPM Contrôle par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er décembre 2012 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société SPM Contrôle le 3 juin 2013 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 24 juillet 2013 et la réponse apportée par la société SPM Contrôle le 18 novembre 2013,
Décide :

Article 1


La société SPM Contrôle est agréée pour le contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités de la décision du 24 septembre 2007 susvisée.

Article 2


Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 mars 2014.


Pour le directeur et par délégation :

Le directeur de la direction

des dispositifs médicaux de diagnostics

et des plateaux techniques,

N. Thévenet