Arrêté du 28 avril 2017 relatif à la nature des informations d'identification et de traçabilité des produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe




Arrêté du 28 avril 2017 relatif à la nature des informations d'identification et de traçabilité des produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe

NOR: ECFC1709405A
Version consolidée au 12 novembre 2019


Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) n° 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-9 ;
Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 28 avril 2017 relatif à l'information de l'assuré social ou de son ayant-droit sur les conditions de ventes des produits et des prestations d'appareillage des déficients de l'ouïe et d'optique lunetterie ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales du 22 février 2017,
Arrêtent :

Pour assurer leur identification et leur traçabilité, les produits d'optique lunetterie correctrice et d'appareillage des déficients de l'ouïe doivent être accompagnés depuis leur fabrication jusqu'à la délivrance au consommateur final des informations suivantes :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant n'a pas de siège social dans l'Union Européenne ;

- pour les dispositifs réalisés selon les spécifications du prescripteur, le numéro d'identification des dispositifs constituant l'équipement ;

- pour les dispositifs fabriqués en série de manière identique, le numéro du lot ou le numéro de série et, s'il existe, l'identifiant unique du dispositif ou tout autre code d'identification attribué par son fabricant.

Ces informations figurent sur tout dispositif ou à défaut sur son emballage ou sur les documents accompagnant sa délivrance et remis au consommateur.


La note obligatoire mentionnée à l'article 5 de l'arrêté du 28 avril 2017 susvisé doit comporter les informations prévues à l'article 1 du présent arrêté.

Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 1er janvier 2019.


Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé et la directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 avril 2017.


Le ministre de l'économie et des finances,

Michel Sapin


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine