Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance




Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

NOR: AFSP1232131D
Version consolidée au 06 février 2014

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ;
Vu la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5121-8-1 et L. 5121-26 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :
Article 4
A modifié les dispositions suivantes :
Article 5
A modifié les dispositions suivantes :
Article 6
A modifié les dispositions suivantes :
Article 7
A modifié les dispositions suivantes :

I. ― Pour les médicaments ou les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché avant le 21 juillet 2012 ou pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite avant le 21 juillet 2012, l'obligation de gérer et de mettre à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance, prévue à l'article R. 5121-162, doit être satisfaite au moment du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché lorsque celui-ci est demandé à partir du 21 juillet 2012 et, en tout état de cause, au plus tard le 21 juillet 2015.
Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout moment au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui fournir une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
II. ― Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, la demande de renouvellement des autorisations de mise sur le marché dont la validité expire avant le 21 juillet 2013 doit être adressée au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'autorisation.
III. ― Les dispositions de l'antépénultième alinéa de l'article R. 5121-149 du code de la santé publique, relatives aux médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire, sont applicables dans un délai d'un an à compter de la publication par la Commission européenne du symbole et de la phrase explicative accompagnant la mention propre à ces médicaments.
IV. ― La première transmission à la Commission européenne des résultats de l'évaluation périodique du système de pharmacovigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-154 du code de la santé publique, a lieu le 21 septembre 2013 au plus tard.
V. ― Les dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-166 du code de la santé publique entrent en vigueur dans un délai de six mois à compter de l'annonce par l'Agence européenne du médicament de la mise en œuvre effective des nouvelles fonctionnalités de la base de données européenne " Eudravigilance ”.
Jusqu'à l'expiration de ce délai, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, est tenu de déclarer :
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, survenu en France, ayant été porté à sa connaissance, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et ce, dans les quinze jours suivant la réception de l'information ;
2° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, survenu dans un pays tiers, ayant été porté à sa connaissance, à la base de données Eudravigilance, et ce, dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
Toutefois les entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, qui déclarent pendant la période transitoire définie au V ces informations à la base Eudravigilance, ne sont pas tenus aux obligations de déclaration à l'agence mentionnées aux 1° et 2°.
VI. ― Les dispositions de l'article R. 5121-156 entrent en vigueur à compter de l'annonce par l'Agence européenne du médicament de la mise en œuvre effective des nouvelles fonctionnalités de la base de données européennes Eudravigilance.
Jusqu'à cette annonce, les dispositions de l'article R. 5121-157 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure au présent décret demeurent en vigueur.
VII. ― Les dispositions des quatre premiers alinéas du I de l'article R. 5121-168 du code de la santé publique entrent en vigueur dans un délai d'un an à compter de l'annonce par l'Agence européenne du médicament de la mise en œuvre effective des nouvelles fonctionnalités du répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité.
Jusqu'à l'expiration de ce délai, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre le rapport périodique actualisé de sécurité au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
VIII. ― Les dispositions prévues au II de l'article R. 5121-168 du code de la santé publique s'appliquent aux médicaments pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite avant le 21 juillet 2012 et dont l'autorisation de mise sur le marché n'est pas assortie d'une condition spécifique fixant la fréquence de soumission du rapport périodique actualisé.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 novembre 2012.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine