Arrêté du 29 juin 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

JORF n°0162 du 2 juillet 2020
texte n° 20




Arrêté du 29 juin 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

NOR: TREP2016163A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/6/29/TREP2016163A/jo/texte


La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment ses articles 95 et 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment ses articles L. 522-2 et L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides ;
Vu l'arrêté du 23 mars 2020 du ministre chargé de la santé prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par l'arrêté du 25 mars 2020, du 7 avril 2020 et du 19 mai 2020 ;
Vu l'arrêté du 13 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par les arrêtés du 20 mars 2020, du 27 mars 2020, du 3 avril 2020 et du 17 avril 2020 ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la situation de pandémie liée à l'émergence et à la propagation du virus SARS-CoV-2 depuis le début de l'année 2020 ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant que les besoins en produits hydro-alcooliques demeureront importants au-delà du 1er septembre 2020 et qu'il convient de prolonger les mesures dérogatoires jusqu'à la fin de l'année 2020 ;
Considérant qu'il convient néanmoins d'opérer une transition progressive vers la règlementation biocides à laquelle sont soumis ces produits ;
Considérant que cette transition passe par des obligations de démarches de déclaration et d'étiquetage prévues par le code de l'environnement ;
Considérant qu'il n'est plus nécessaire de limiter la mise sur le marché à des produits fabriqués par établissements spécifiques dès lors que la règlementation générale en la matière s'applique ;
Considérant qu'il convient de modifier en conséquence l'arrêté du 13 mars 2020,
Arrête :


A l'article 1er de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé, la date du « 1er septembre 2020 » est remplacée par la date du « 31 décembre 2020 ».


L'article 2 de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé est remplacé par l'article suivant :


« Art. 2.-1° A partir du 1er octobre 2020, la mise à disposition sur le marché des produits biocides hydroalcooliques destinés à l'hygiène humaine référencés dans les annexes du présent arrêté est conditionnée au respect des exigences suivantes :


-déclaration de mise sur le marché du produit :


Pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur le site Simmbad.
Pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue par courrier électronique au ministère de la transition écologique et solidaire et à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail aux adresses suivantes :
biocides @ developpement-durable. gouv. fr,
simmbad @ anses. fr ;


-déclaration de la composition à l'Institut national de recherche et de sécurité à des fins de toxicovigilance ;
-étiquetage conforme à l'annexe du présent arrêté.


2° La mise à disposition sur le marché des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas le 31 décembre 2020.
L'utilisation des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas une période de deux ans à partir de la date fabrication des lots. »


L'annexe de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.


Les dispositions des articles 1 et 3 entrent en vigueur le lendemain de la publication du présent arrêté.
Les dispositions de l'article 2 du présent arrêté entrent en vigueur le 1er octobre 2020.


Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.


    FORMULE/ COMPOSITION N° 1


    Composant

    Quantité

    Fonction

    Référentiel

    Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

    810,5 mL

    Substance active

    Pharmacopée Européenne

    OU

    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

    Ethanol à 96 pour cent V/ V

    833,3 mL

    OU

    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

    Ethanol à 95 pour cent V/ V

    842,1 mL

    OU

    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

    Ethanol à 90 pour cent V/ V

    888,8 mL

    Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

    41,7 mL

    Inactivateur de spores

    Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

    Glycérol (glycérine)

    14,5 mL

    Humectant

    Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    Eau purifiée q. s. p. *
    Ou
    Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
    ou
    Eau distillée q. s. p. *
    *quantité suffisante pour

    1000,0 mL

    Solvant

    Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


    (1) https :// echa. europa. eu/ fr/ information-on-chemicals/ active-substance-suppliers.


    ÉTIQUETAGE


    Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


    - Le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
    - La composition : « Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
    - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
    - Nom du fabricant ayant réalisé la solution
    - Date de fabrication et numéro de lot
    - Les conditions de conservation
    - La mention : « Pour application cutanée uniquement »
    - La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
    - La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
    - La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
    - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


    Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


    CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


    LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020


    Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.


    FORMULE / COMPOSITION N° 2


    Composant

    Quantité

    Fonction

    Référentiel

    Isopropanol 99.8% V/V

    751,5 mL

    Substance active

    Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

    Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

    41,7 mL

    Inactivateur de spores

    Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

    Glycérol (glycérine)

    14,5 mL

    Humectant

    Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    Eau purifiée q.s.p*
    Ou
    Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
    Ou
    Eau distillée q.s.p.*
    *quantité suffisante pour

    1000,0 mL

    Solvant

    Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


    (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


    ÉTIQUETAGE


    Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


    - Le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
    - La composition : « isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
    - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
    - Nom du fabricant ayant réalisé la solution
    - Date de fabrication et numéro de lot
    - Les conditions de conservation
    - La mention : « Pour application cutanée uniquement »
    - La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
    - La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
    - La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
    - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


    Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


    CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


    LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool


    FORMULE / COMPOSITION N° 3


    Composant

    Quantité

    Référentiel

    Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

    650 à 750 mL

    Pharmacopée Européenne

    OU

    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

    Ethanol à 96 pour cent V/V

    675 à 777 mL

    OU

    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

    Ethanol à 95 pour cent V/V

    681 à 786 mL

    OU

    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

    Ethanol à 90 pour cent V/V

    720 à 830 mL

    Glycérol (glycérine)

    50 mL

    Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    Un polymère épaississant au choix parmi :
    1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
    2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
    3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
    4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
    5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
    6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
    7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
    8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
    9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

    Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    Eau purifiée q.s.p*
    Ou
    Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
    Ou
    Eau distillée q.s.p.*
    *quantité suffisante pour

    1000,0 mL

    Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


    (3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


    ÉTIQUETAGE


    Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


    - Le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
    - La composition : « Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé »
    - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
    - Nom du fabricant ayant réalisé le gel
    - Date de fabrication et numéro de lot
    - Les conditions de conservation
    - La mention : « Pour application cutanée uniquement »
    - La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
    - La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
    - La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
    - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


    Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


    CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


    LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)


    FORMULE / COMPOSITION N° 4


    Composant

    Quantité

    Référentiel

    Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

    56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

    Pharmacopée Européenne
    ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

    OU

    Ethanol à 96 pour cent V/V

    58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

    ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

    OU

    Ethanol à 95 pour cent V/V

    59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

    ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

    OU

    Ethanol à 90 pour cent V/V

    63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)

    Glycérol (glycérine)
    OU
    Propylene glycol
    OU
    Butylene glycol
    OU
    Propanediol
    OU
    Diglycerine
    OU
    Betaine

    0,5 à 5% en poids

    Pharmacopée Européenne
    ou Pharmacopée américaine (ou USP)
    ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
    ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    Polyacrylate Crosspolymer-6

    0,4 à 0,8% en poids

    Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

    OU

    Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

    0,4 à 1% en poids

    OU

    Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

    0,2 à 1% en poids

    OU

    Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

    1 à 5% en poids

    OU

    Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

    0,5 à 2% en poids

    OU

    Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

    1 à 4% en poids

    OU

    Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

    0,2 à 1% en poids

    OU

    Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

    0,05 à 1% en poids

    OU

    Hydroxypropyl cellulose

    0,1 à 5% en poids

    OU

    Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

    1 à 5% en poids

    OU

    Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

    0,1 à 1,5% en poids

    OU

    Methyl Hydroxypropyl Cellulose

    0,1 à 3% en poids

    OU

    Hydroxypropyl Guar

    0,1 à 1,5% en poids

    Eau purifiée q.s.p.*
    Ou
    Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
    Ou
    Eau distillée q.s.p.*
    *quantité suffisante pour

    100%

    Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


    (4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


    ÉTIQUETAGE


    Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


    - Le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
    - La composition : « Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé »
    - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
    - Nom du fabricant ayant réalisé le gel
    - Date de fabrication et numéro de lot
    - Les conditions de conservation
    - La mention : « Pour application cutanée uniquement »
    - La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
    - La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
    - La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
    - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


    Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


    CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


    LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


    Immédiate.


Fait le 29 juin 2020.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la prévention des risques,

C. Bourillet