Arrêté du 20 mars 2020 portant modification des conditions d'inscription des microsphères d'Yttrium-90 THERASPHERE du groupe BTG International inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0074 du 26 mars 2020
texte n° 32




Arrêté du 20 mars 2020 portant modification des conditions d'inscription des microsphères d'Yttrium-90 THERASPHERE du groupe BTG International inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS2008241A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/20/SSAS2008241A/jo/texte


Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 15 « Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie », est modifiée la rubrique suivante :


CODE

NOMENCLATURE

3452926

Radiothérapie, microsphères verre Yttrium 90, BTG, THERASPHERE
DESCRIPTION
THERASPHERE se compose de microsphères en verre, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 30 microns et contenant de l'yttrium-90. L'yttrium-90 est un isotope à forte énergie émettant des rayons bêta purs, sans aucune émission gamma primaire. La durée de vie moyenne de l'yttrium-90 est de 3,85 jours. Le parcours moyen dans les tissus est de 2,5 mm et la demi-vie de 64,1 h.
INDICATION
Traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires, de stade BCLC B/C, avec thrombose portale, chez des patients ayant un état général conservé (score ECOG O-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B) et non éligibles ou en échec au sorafénib.
Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique :
Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
- Etat général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;
- Absence d'envahissement tumoral hépatique important (<25%) ;
- Absence de localisation extra-hépatique ;
- Réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.
La progression sous chimiothérapie doit être documentée.
Première ligne de traitement palliatif des cholangiocarcinomes intrahépatiques (CCi) naïfs, non résécables au diagnostic ou lors d'une récidive après résection, avec ou sans association à une chimiothérapie, chez des patients présentant :
- Un état général préservé (indice fonctionnel ≤ 1) lorsque traités par THERASPHERE en association à une chimiothérapie concomitante ou indice fonctionnel ≤ 2 lorsque traités par THERASPHERE seul ;
- Une absence de diffusion extra-hépatique ;
- Une charge tumorale <50% et un score Child-Pugh A-B.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'utilisation de THERASPHERE doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
La planification du traitement par THERASPHERE doit être réservée aux équipes multidisciplinaires comprenant : un médecin nucléaire, un radiologue interventionnel ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, un radiophysicien et un radiopharmacien. Cette activité doit être réalisée dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne.
La décision de mise en œuvre du traitement et du suivi post-thérapeutique devra être prise, en accord avec le patient, en réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée dans le carcinome hépato-cellulaire comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue interventionnel, un médecin nucléaire et un médecin de soins palliatifs. Le patient doit avoir pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude qui sera mise en place.
REFERENCES PRISE EN CHARGE :
Modèles standard
10092192 ; 10092193 ; 10092194 ; 10092195 ; 10092196 ; 10092197.
Modèles adaptés
10094415 ; 10094416 ; 10094417 ; 10094418 ; 10094419 ; 10094420 ; 10094421 ; 10094422 ;
10094423 ; 10094424 ; 10094425 ; 10094426 ; 10094427 ; 10094428 ; 10094429 ; 10094430 ;
10094431 ; 10094432 ; 10094433 ; 10094434 ; 10094435 ; 10094436 ; 10094437 ; 10094438 ;
10094439 ; 10094440 ; 10094441 ; 10094442 ; 10094443.
THERASPHERE est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2024.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 mars 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune