Arrêté du 10 mars 2020 portant inscription des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET 7 et PENUMBRA SYSTEM JET D de la société PENUMBRA France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0062 du 13 mars 2020
texte n° 20




Arrêté du 10 mars 2020 portant inscription des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET 7 et PENUMBRA SYSTEM JET D de la société PENUMBRA France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS2007194A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/10/SSAS2007194A/jo/texte


Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2 « Systèmes de thrombo-aspiration », dans la rubrique « Société PENUMBRA FRANCE (PENUMBRA) », après le code 5109612, sont ajoutés les produits suivants :


CODE

NOMENCLATURE

5154191

Système de thrombo-aspiration, PENUMBRA, PENUMBRA SYSTEM JET 7
Système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET 7 de la société PENUMBRA France.
DESCRIPTION
Le système de thromboaspiration PENUMBRA SYSTEM, est composé de plusieurs dispositifs :
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
- une pompe d'aspiration PENUMBRA
- un tube pompe/boîtier PENUMBRA
- un tube d'aspiration PENUMBRA
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
Le cathéter de reperfusion est introduit par un cathéter guide ou une gaine fémorale longue dans le réseau vasculaire intracrânien et guidé sur un guide neuro-vasculaire vers le site de l'occlusion principale.
Le cathéter de reperfusion PENUMBRA est fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et une gaine pelable.
Le choix du modèle de cathéter de reperfusion PENUMBRA doit être adapté à la taille du vaisseau.
La source d'aspiration est assurée par le cathéter de reperfusion PENUMBRA, en conjonction avec la pompe d'aspiration raccordée au moyen du tube d'aspiration PENUMBRA et du tube pompe/boîtier PENUMBRA. La pompe d'aspiration ne fait pas l'objet de cette demande d'inscription.
Les dispositifs sont visibles sous radioscopie.
Les cathéters de reperfusion JET 7 sont des extensions de la gamme de cathéter ACE 68 et ACE 60. Les modifications portent sur le diamètre interne et externe du cathéter.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le système de thromboaspiration, PENUMBRA SYSTEM incluant les cathéters de reperfusion JET 7 doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La dimension organisationnelle de la thrombectomie mécanique dans la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigue doit être conforme à celle définit dans le rapport « Organisation avec thrombectomie mécanique de la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ».
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- JET7ADAPTPK : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, MAX Canister.
- JET7ADAPTPK80 : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - 80cm est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, MAX Canister.
- JET7ADAPTPKMP : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - MP est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, MAX Canister.
- JET7ADAPTPK80MP : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - 80cm MP est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, MAX Canister.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2022

5174561

Système de thrombo-aspiration, PENUMBRA, PENUMBRA SYSTEM JET D
Système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET D de la société PENUMBRA France.
DESCRIPTION
Le système de thromboaspiration PENUMBRA SYSTEM, est composé de plusieurs dispositifs :
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
- une pompe d'aspiration PENUMBRA
- un tube pompe/boîtier PENUMBRA
- un tube d'aspiration PENUMBRA
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
Le cathéter de reperfusion est introduit par un cathéter guide ou une gaine fémorale longue dans le réseau vasculaire intracrânien et guidé sur un guide neuro-vasculaire vers le site de l'occlusion principale.
Le cathéter de reperfusion PENUMBRA est fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et une gaine pelable.
Le choix du modèle de cathéter de reperfusion PENUMBRA doit être adapté à la taille du vaisseau.
La source d'aspiration est assurée par le cathéter de reperfusion PENUMBRA, en conjonction avec la pompe d'aspiration raccordée au moyen du tube d'aspiration PENUMBRA et du tube pompe/boîtier PENUMBRA. La pompe d'aspiration ne fait pas l'objet de cette demande d'inscription.
Les dispositifs sont visibles sous radioscopie.
Les cathéters de reperfusion JET D sont des extensions de la gamme de cathéter ACE 68 et ACE 60. Les modifications portent sur le diamètre interne et externe du cathéter.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le système de thromboaspiration, PENUMBRA SYSTEM incluant les cathéters de reperfusion JET D doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La dimension organisationnelle de la thrombectomie mécanique dans la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigue doit être conforme à celle définit dans le rapport « Organisation avec thrombectomie mécanique de la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ».
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- JETDADAPTPK : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, MAX Canister.
- JETDADAPTPK80 : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - 80cm est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, MAX Canister.
- JETDADAPTPKMP : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - MP est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, MAX Canister.
- JETDADAPTPK80MP : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - 80cm MP est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, MAX Canister.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2022

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 mars 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune