Arrêté du 10 mars 2020 portant inscription du stent retriever SOLITAIRE X de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0061 du 12 mars 2020
texte n° 27




Arrêté du 10 mars 2020 portant inscription du stent retriever SOLITAIRE X de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS2007188A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/10/SSAS2007188A/jo/texte


Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, section 1 « Stents retrievers », à la rubrique Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC), est ajouté le produit suivant :


CODE

NOMENCLATURE

5184938

Stent retriever, MEDTRONIC, SOLITAIRE X.
Stent retriever SOLITAIRE X de la société MEDTRONIC France.
DESCRIPTION
Le système SOLITAIRE X se compose d'un stent en nitinol (alliage nickel-titane) auto-expansible, sur lequel sont disposés des marqueurs radio-opaques en Platinium Iridium. Il est présenté dans une gaine d'introduction, attaché à un « fil de poussée ».
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 16 heures après le début des symptômes.
Les patients sélectionnés dans un délai de 6 à 16 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique doivent répondre aux critères d'éligibilité suivant :
- occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne et de l'artère cérébrale moyenne (segment M 1) ; score NIHSS initial ≥ 6 ; Score mRS ≤ 2 avant l'AVC, volume de nécrose < 70 ml et volume de mismatch ≥ 15 ml ; ratio du mismatch > 1,8,
- occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne et de l'artère cérébrale moyenne (segment M 1) ; mismatch radio-clinique : âge <80 ans and NIHSS score ≥10 et volume de nécrose 0-30 ml ou âge <80  ans and NIHSS score ≥ 20 et volume de nécrose 31-51 ml ou âge ≥80 ans and NIHSS score ≥10 and volume de nécrose 0-20 ml.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La dimension organisationnelle de la thrombectomie mécanique dans la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigue doit être conforme à celle définit dans le rapport « Organisation avec thrombectomie mécanique de la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ».
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
SFR4-4-20-05 ; SFR4-4-20-10 ; SFR4-4-40-10 ; SFR4-6-20-10 ; SFR4-6-24-06 ; SFR4-6-40-10.
Date de fin de prise en charge : 1er aout 2022.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 mars 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune