Arrêté du 9 mars 2020 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

JORF n°0061 du 12 mars 2020
texte n° 22




Arrêté du 9 mars 2020 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

NOR: SSAS2005781A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/9/SSAS2005781A/jo/texte


Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 21 juin 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics,
Arrêtent :


La spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché, inscrite sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui figure en annexe est prise en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement de la spécialité et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.


    Code UCD

    Libellé

    Laboratoire exploitant

    34008 929 359 3 5

    ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 3 ml

    SHIRE FRANCE


    L'agrément à l'usage des collectivités de ces spécialités pharmaceutiques est conditionné à la mise en place par le laboratoire d'un registre des patients atteints de la maladie de Hunter en France.
    Ce registre a pour objectif d'évaluer, à long terme, l'impact du traitement par Elaprase sur la morbi-mortalité (en particulier morbidité neurologique et conséquences cliniques du développement des anticorps antiidursulfase), sur la qualité de vie et sur l'organisation des soins.
    Il doit par ailleurs participer à l'amélioration de la connaissance de l'affection et de sa prise en charge.
    Ce registre est réalisé sous la responsabilité d'un comité scientifique indépendant.


Fait le 9 mars 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune