Arrêté du 11 février 2020 portant inscription du neuromodulateur rechargeable des racines sacrées AXONICS SNM de la société AXONICS MODULATION TECHNOLOGIES au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0038 du 14 février 2020
texte n° 18




Arrêté du 11 février 2020 portant inscription du neuromodulateur rechargeable des racines sacrées AXONICS SNM de la société AXONICS MODULATION TECHNOLOGIES au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS2004261A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/2/11/SSAS2004261A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 5 : « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable », est remplacée comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Section 5
Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable

Société AXONICS MODULATION TECHNOLOGIES (Axonics)

3486285

Neuromodulateur rechargeable racines sacrées, Axonics, AXONICS SNM
Neuromodulateur rechargeable racines sacrées AXONICS SNM de la société AXONICS MODULATION TECHNOLOGIES
DESCRIPTION
Le système AXONICS SNM est composé des éléments suivants :
- Un neurostimulateur implantable et rechargeable dont la batterie a une durée de vie estimée d'au moins 15 ans et dont aucune durée maximale de fonctionnement n'est imposée (absence de date limite de fin de vie),
- Une télécommande remise au patient pour régler l'intensité de la stimulation et activer/désactiver le neurostimulateur,
- Une électrode à ailettes reliée au générateur qui véhicule le signal électrique jusqu'aux racines sacrées,
- Un kit de rechargement du neurostimulateur comprenant :
• Un chargeur, sa base et une unité d'alimentation,
• 9 supports adhésifs,
• 1 ceinture de maintien.
Le chargeur est maintenu sur la peau en regard du stimulateur à l'aide de la ceinture de maintien ; les supports adhésifs sont une alternative.
Le système AXONICS est compatible, sous conditions, avec la réalisation d'IRM du corps entier avec des appareils jusqu'à 3T.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité (urgenturie) et impériosité invalidante (troubles dits « irritatifs »), rebelles aux traitements conservateurs.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge est subordonnée :
- à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ;
- à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages ;
La recharge périodique du stimulateur par le patient ou un aidant est indispensable.
Le système de neuromodulation sacrée AXONICS SNM permet la réalisation d'examens du corps entier par IRM, sous conditions, avec des appareils jusqu'à 3T.
La télécommande du patient ou le programmeur du médecin doivent être utilisés pour arrêter la stimulation par le neurostimulateur avant l'examen ; ces appareils réactivent la stimulation à l'issue de l'examen d'imagerie.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
AXONICS SNM - Neurostimulateur rechargeable, référence : 1101
AXONICS SNM - Électrode implantable, référence : 1201
AXONICS SNM - Électrode implantable avec extension percutanée, référence : 2201
AXONICS SNM - Système de chargement, référence : 1401
AXONICS SNM - Télécommande patient, référence : 2301
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2025.

3427897

Neuromodulateur rechargeable racines sacrées, renouvellement, Axonics, AXONICS SNM
DESCRIPTION
Neurostimulateur des racines sacrées implantable et rechargeable dont la batterie a une durée de vie estimée d'au moins 15 ans et dont aucune durée maximale de fonctionnement n'est imposée (absence de date limite de fin de vie).
Le système AXONICS est compatible, sous conditions, avec la réalisation d'IRM du corps entier avec des appareils jusqu'à 3T.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité (urgenturie) et impériosité invalidante (troubles dits « irritatifs »), rebelles aux traitements conservateurs.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
AXONICS SNM - Neurostimulateur rechargeable, référence : 1101
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2025.

Société Medtronic France SAS (Medtronic)

3490594

Neuromodulateur racines sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM II+élect test-permanente
DESCRIPTION
Système complet InterStim II pour implantation (neuromodulateur, sonde, extension, programmateur patient, câbles, aiguilles, électrode quadripolaire test et permanente, antenne).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
1) rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes"), rebelle aux traitements conservateurs ;
- pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs"), rebelles aux traitements conservateurs.
2) incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit :
- sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ;
ou
- sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
1) Indications urinaires :
Un test de neurostimulation sacrée doit être effectué avec une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique).
L'implantation doit être effectué par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages.
2) Indications fécales :
Le test de neuromodulation et l'implantation d'INTERSTIM qui pourrait suivre doivent faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire, avec enregistrement du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale.
Les spécialités représentées lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité.
Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL score), sont complétés par un bilan fonctionnel fondé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin.
Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la proposition de la NMS au patient et son indication. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature.
La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées.
Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de trente jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés.
Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue.
La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
InterStim II (2ème génération) : modèle 3058
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018

3461322

Neuromodulateur racines sacrées, renouvellement, MEDTRONIC, INTERSTIM II
DESCRIPTION
Neuromodulateur InterStim II pour implantation
INDICATION PRISE EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
1) - rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes"), rebelle aux traitements conservateurs ;
- pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs"), rebelles aux traitements conservateurs.
2) - incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit :
- sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ;
ou
- sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
- InterStim II (2ème génération) : modèle 3058
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 11 février 2020.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune