Arrêté du 20 décembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro

JORF n°0303 du 31 décembre 2019
texte n° 80




Arrêté du 20 décembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro

NOR: SSAH1937176A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/12/20/SSAH1937176A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 12 septembre 2018,
Arrêtent :


Le système d'assistance électronique BrainPort Vision Pro est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 3 ans (deux ans de période d'inclusion et de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2


La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique longitudinale, prospective, non randomisée, en ouvert et multicentrique, évaluant l'efficacité du BrainPort Vision Pro dans la réalisation des activités quotidiennes chez une population française atteinte de cécité profonde ayant une vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure au niveau des deux yeux.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Wicab, Inc., est menée conformément à la version du 19 septembre 2019 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :


Code

Libellé

Valeur

I09

BrainPort Vision Pro

11 265 €


Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R.165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4


Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 185 dont 125 patients au titre de l'étude et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 60 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Article 5


Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 7


Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les prises en charge des patients bénéficiant de la technologie BrainPort Vision Pro (un seul codage par patient pour l'ensemble de sa prise en charge) via le code « INNOV1904009N », au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).


Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9


La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE 1
    LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE LISTE PRINCIPALE


    Centres

    Ville

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    Etablissement

    public

    privé

    ESPIC

    APHM - Hôpital de la Timone

    Marseille

    130786049

    130783293


    CHU de Montpellier - Hôpital Gui de CHAULIAC

    Montpellier

    340780477

    340782085


    CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - Hôpital mère et enfant

    Nantes

    440000289

    440000271


    Institut ARAMAV

    Nîmes

    300786266

    300786274


    CHNO DES QUINZE VINGTS

    Paris

    750110025

    750000481


    GROUPE VYV CARE - Hôpital Sainte Marie

    Paris

    750058844

    750000507


    Hôpital Necker - Enfants Malades

    Paris

    750712184

    750100208


    CHU de Strasbourg - Hôpital Civil / IHU

    Strasbourg

    670780055

    670017979


    Total

    8

    6

    0

    2


Fait le 20 décembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune