Décret n° 2019-1189 du 15 novembre 2019 relatif aux droits perçus à l'occasion des demandes de changement de nom ou d'adresse de l'exploitant d'autorisation de mise sur le marché déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


JORF n°0268 du 19 novembre 2019
texte n° 3




Décret n° 2019-1189 du 15 novembre 2019 relatif aux droits perçus à l'occasion des demandes de changement de nom ou d'adresse de l'exploitant d'autorisation de mise sur le marché déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR: SSAS1929960D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/11/15/SSAS1929960D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/11/15/2019-1189/jo/texte


Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Direction générale des finances publiques (DGFiP), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM).
Objet : aménagement du montant des droits applicables prévus en application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : dans un objectif de simplification administrative, le décret prévoit que le droit d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé n'est perçu qu'une fois lorsque la modification d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament consiste en un changement de nom ou d'adresse de l'exploitant de l'AMM et ce quel que soit le nombre d'AMM concernées.
Référence : ce décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5311-1 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 1635 bis AE ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 10 septembre 2019,
Décrète :


L'article 344 undecies A de l'annexe III au code général des impôts est ainsi modifié :
1° Au a du 5° du III et au a du 6° du IV, les mots : « au 2° de l'article 2 » sont remplacés par les mots : « au 5° de l'article 2 » ;
2° Le 6° du III et le 7° du IV sont complétés par la phrase suivante :
« Le droit n'est perçu qu'une fois lorsque la modification consiste en un changement de nom ou d'adresse de l'exploitant quel que soit le nombre d'autorisations de mise sur le marché ».


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 15 novembre 2019.


Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Gérald Darmanin